Acido folico e creatina come approcci terapeutici per ridurre l'arsenico nel sangue (FACTA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente esposto all'arsenico tramite acqua potabile contaminata
- Concentrazione di arsenico nell'acqua di pozzo > 10 ug/L
- Tra i 20 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Donne che sono attualmente incinte o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente assume integratori alimentari
- Malattia renale nota
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
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tutti i giorni, 24 settimane
|
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Sperimentale: Acido folico 400 ug
400 µg di acido folico al giorno
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400 ug/die per 12 o 24 settimane
800 µg/die per 12 o 24 settimane
|
|
Sperimentale: Acido folico 800 ug
800 µg di acido folico al giorno
|
400 ug/die per 12 o 24 settimane
800 µg/die per 12 o 24 settimane
|
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Sperimentale: Creatina
creatina al giorno
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3 mg/die per 12 settimane
|
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Sperimentale: Creatina + acido folico
creatina + acido folico al giorno
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3 mg di creatina/die + 400 µg di acido folico/die per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni di arsenico nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary V Gamble, PhD, Columbia University, Department of Environmental Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Bozack AK, Howe CG, Hall MN, Liu X, Slavkovich V, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Betaine and choline status modify the effects of folic acid and creatine supplementation on arsenic methylation in a randomized controlled trial of Bangladeshi adults. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1921-1934. doi: 10.1007/s00394-020-02377-z. Epub 2020 Sep 11.
- Bozack AK, Hall MN, Liu X, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Folic acid supplementation enhances arsenic methylation: results from a folic acid and creatine supplementation randomized controlled trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):380-391. doi: 10.1093/ajcn/nqy148.
- Hall MN, Howe CG, Liu X, Caudill MA, Malysheva O, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Supplementation with Folic Acid, but Not Creatine, Increases Plasma Betaine, Decreases Plasma Dimethylglycine, and Prevents a Decrease in Plasma Choline in Arsenic-Exposed Bangladeshi Adults. J Nutr. 2016 May;146(5):1062-7. doi: 10.3945/jn.115.227132. Epub 2016 Apr 6.
- Peters BA, Hall MN, Liu X, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Ilievski V, Graziano JH, Gamble MV. Low-Dose Creatine Supplementation Lowers Plasma Guanidinoacetate, but Not Plasma Homocysteine, in a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2245-52. doi: 10.3945/jn.115.216739. Epub 2015 Aug 26.
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- AAAC8618
- R01CA133595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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