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Uno studio su RO5024048 in combinazione con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 o 4

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia antivirale e la sicurezza dell'aggiunta del profarmaco inibitore della polimerasi dell'HCV (RO5024048) per 24 settimane alla combinazione attualmente approvata di Pegasys® e Copegus® in pazienti naïve al trattamento con genotipo di epatite C cronica 1 o 4

Questo studio ugualmente randomizzato (1:1), in doppio cieco, a bracci paralleli valuterà la sicurezza e l'efficacia antivirale di RO5024048 aggiunto alla terapia standard Pegasys (peginterferone alfa-2a) più Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 o 4. I pazienti del braccio A riceveranno RO5024048 (1000 mg per via orale due volte al giorno) per 24 settimane in aggiunta a Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno). I pazienti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4, sostenuta fino alla settimana 22, interromperanno tutto il trattamento alla settimana 24; i pazienti senza RVR continueranno il trattamento con Pegasys e Copegus per altre 24 settimane fino alla settimana 48. I pazienti nel braccio B riceveranno un trattamento standard con Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 48 settimane. La dimensione del campione target è <200.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-70 anni di età
  • epatite C, genotipo 1 o 4, di durata superiore a 6 mesi
  • naïve al trattamento
  • test di gravidanza negativo; le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione durante il trattamento e dopo l'ultima dose di ribavirina in conformità con l'etichetta approvata a livello locale per la ribavirina

Criteri di esclusione:

  • femmine gravide o che allattano o partner maschili di femmine gravide
  • precedente terapia a base di interferone o ribavirina o agente sperimentale anti-HCV
  • terapia antivirale sistemica con attività stabilita o percepita contro l'HCV </=3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • epatite A o B o infezione da HIV
  • anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Con RO5024048
I pazienti nel braccio A riceveranno RO5024048 (1000 mg per via orale due volte al giorno) per 24 settimane in aggiunta a Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno).
Droga: RO5024048
Offerta 1000mg PO, 24 settimane
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali
Comparatore attivo: Braccio B: trattamento standard
I pazienti nel braccio B riceveranno un trattamento standard con Pegasys (180 microgrammi sc alla settimana) e Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane.
Droga: Ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg PO al giorno
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (DNA dell'HCV non rilevabile misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60
settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 60
Farmacocinetica di RO4995855 quando RO5024048 è somministrato con peginterferone alfa-2a e ribavirina
Lasso di tempo: settimana 12 e 24
settimana 12 e 24
Profilo di resistenza di RO5024048
Lasso di tempo: settimane 1-24
settimane 1-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV22621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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