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Uno studio di dosaggio per valutare l'albuterolo e l'idrofluoroalcano in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 5 vie, multicentrico, monodose, a dosaggio variabile per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Albuterol Spiromax® e ProAir® HFA in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con Asma persistente

Questo studio sta esaminando l'efficacia di un inalatore di polvere secca (DPI) di farmaci albuterolo per aiutare i soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente a migliorare la funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolling Hills Est., California, Stati Uniti, 90274
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 080907
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33036
        • Teva Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto,
  • Avere un'età compresa tra 12 anni e oltre,
  • Maschio o femmina, femmine in età non fertile o che usano metodi contraccettivi affidabili
  • Asma da almeno 6 mesi, FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) compreso tra il 50 e l'80% del valore previsto e reversibilità maggiore o uguale al 15% dopo 180 mcg di salbutamolo
  • Bassa dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria
  • Non fumatore, 12 mesi senza fumo e <= 10 anni di storia
  • Altrimenti sano
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia all'albuterolo o grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Non deve essere sottoposto a un'altra prova per 30 giorni.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo Spiromax® 90 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 90 mcg erogata con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Droga: Albuterolo Spiromax®
Albuterol Spiromax® eroga 90 mcg di albuterolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Sperimentale: Albuterolo Spiromax® 180 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 180 mcg erogata con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (2 inalazioni). Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Droga: Albuterolo Spiromax®
Albuterol Spiromax® eroga 90 mcg di albuterolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Comparatore attivo: ProAir® HFA 90 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 90 mcg erogata con ProAir®, un inalatore aerosol "press-and-breathe", predosato. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Droga: ProAir® HFA
ProAir® HFA fornisce 90 mcg di salbutamolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • albuterolo HFA-MDI
Comparatore attivo: ProAir® HFA 180 mcg
Una singola dose di salbutamolo da 180 mcg erogata con ProAir®, un inalatore aerosol "press-and-breathe", predosato (2 inalazioni). Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.
Droga: ProAir® HFA
ProAir® HFA fornisce 90 mcg di salbutamolo per inalazione. Dosi di 180 mcg richiedono due inalazioni. Intervento somministrato come farmaco in doppio cieco in 2 dei 5 giorni di trattamento, una volta a 90 mcg e una volta a 180 mcg.
Altri nomi:
  • albuterolo HFA-MDI
Comparatore placebo: Inalatore di placebo
Placebo fornito con Spiromax®, un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione, e con ProAir®, un inalatore per aerosol a "pressione e respiro", predosato. Inalatori di placebo usati per mantenere i ciechi.
Altro: Inalatore di placebo
Il placebo è stato somministrato in entrambi gli inalatori Spiromax® e HFA per mantenere i ciechi e anche per supportare il braccio di trattamento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato aggiustato al basale in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC 0-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

FEV1 AUC 0-6 è l'area sotto la curva effetto-tempo dal momento 0 (pre-dose) fino a 6 ore dopo la dose. Il basale per ogni giorno di studio era la media delle 2 misurazioni del FEV1 pre-dose in quel giorno di studio.

La prima spirometria basale è stata ottenuta tra le 6 e le 11 del mattino. Il valore FEV1 più elevato tra due valori accettabili è stato acquisito per il calcolo degli endpoint di efficacia. Le valutazioni sono state ottenute a circa 0,5 ore e immediatamente prima della somministrazione, e 5 minuti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il completamento della somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in 1 secondo (PPFEV1) aggiustato per la linea di base (AUC 0-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

L'AUC 0-6 del FEV1 predetto in percentuale è l'area sotto la curva del tempo di effetto dal momento 0 (pre-dose) fino a 6 ore dopo la dose. Il FEV1 predetto in percentuale è il FEV1 atteso tenendo conto di età, altezza, sesso e razza, secondo i valori di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III).

La prima spirometria basale è stata ottenuta tra le 6 e le 11 del mattino. Il valore FEV1 più elevato tra due valori accettabili è stato acquisito per il calcolo degli endpoint di efficacia. Le valutazioni sono state ottenute a circa 0,5 ore e immediatamente prima della somministrazione, e 5 minuti, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo il completamento della somministrazione.
Dal giorno 1 al giorno 30
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 37
Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Study Leader, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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