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TACE con microsfere a rilascio di farmaco di irinotecan e cetuximab per via endovenosa (IV) nel carcinoma colorettale refrattario (DEBIRITUX)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Hans-Joachim Schmoll, MD

Uno studio randomizzato di fase II di microsfere a rilascio di farmaco di irinotecan somministrato mediante chemioembolizzazione epatica con cetuximab per via endovenosa (DEBIRITUX) rispetto al trattamento sistemico con cetuximab per via endovenosa e irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario e tumori di tipo selvaggio K-ras

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Irinotecan Beads in combinazione con cetuximab per via endovenosa rispetto a irinotecan per via endovenosa in combinazione con cetuximab per via endovenosa nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto.

Obiettivi secondari sono la sicurezza e la tollerabilità della chemioembolizzazione epatica e la questione se l'aggiunta di aprepitant alla profilassi antiemetica standard nei pazienti trattati con chemioembolizzazione epatica sia sicura e riduca il tasso di nausea e vomito acuti e ritardati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti con carcinoma colorettale di nuova diagnosi svilupperà una malattia metastatica e, tuttavia, nonostante i significativi progressi nelle strategie terapeutiche per la malattia metastatica, praticamente tutti i pazienti alla fine soccomberanno alla malattia. Sulla base di dati clinici precedenti, esiste un buon fondamento logico per l'aspettativa che la combinazione di chemioterapia sistemica e chemioembolizzazione arteriosa con microsfere a rilascio di farmaco possa essere efficace nel contesto di pazienti con metastasi epatiche non resecabili o chemiorefrattarie. Lo scopo di questo studio è quindi valutare se la combinazione di sfere a rilascio di irinotecan e cetuximab per via endovenosa sia sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale refrattario e si tradurrà in un prolungamento del controllo della malattia rispetto alla terapia sistemica standard. trattamento con irinotecan per via endovenosa e cetuximab per via endovenosa. In questo gruppo di pazienti, irinotecan endovenoso più cetuximab endovenoso possono rappresentare lo "standard di cura", con un'attività precedentemente descritta. Il gruppo di pazienti è definito in termini di pretrattamento e la questione scientifica è se la modalità di somministrazione dell'irinotecan mediante l'eluizione delle perle sia fattibile e in qualche modo vantaggiosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Germania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma del colon-retto in stadio IV (UICC) con metastasi epatiche non resecabili (può essere presente un tumore primario) e tumori k-ras wild-type
  2. I pazienti erano stati trattati e mostravano di essere refrattari a 5-FU (capecitabina consentita)/oxaliplatino e/o 5-FU/irinotecan. È consentita una precedente terapia con inibitori del VEGF (ad esempio bevacizumab).
  3. Pazienti con almeno una metastasi epatica misurabile, con dimensioni > 1 cm (criteri RECIST)
  4. Pazienti con solo fegato o malattia epatica dominante (definita come massa tumorale ≥ 50% confinata al fegato)
  5. Pazienti con una vena porta che non interferisce con la chemioembolizzazione transarteriosa (ad es. nessuna trombosi) come giudicato dallo sperimentatore
  6. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi
  8. Età ≥ 18 anni.
  9. Almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione dell'ultima chemioterapia e/o radioterapia (possono essere consentite metastasi ossee)
  10. I pazienti che hanno ricevuto l'inibizione del VEGF (ad esempio con bevacizumab) in terapia precedente sono idonei se interrotti da 4-6 settimane prima della randomizzazione
  11. Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (i pazienti in trattamento con anticoagulanti terapeutici non sono idonei)
  13. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (AST e ALT) ≤ 3 x ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  14. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  15. Livello normale di magnesio sierico
  16. Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono usare una contraccezione efficace (βHCG sierico negativo per le donne in età fertile
  17. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi del SNC
  2. Controindicazioni alla terapia con irinotecan (malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale, anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità all'irinotecan cloridrato triidrato)
  3. Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 72 ore dall'ingresso nello studio
  4. Donne in gravidanza o che allattano
  5. Allergia ai mezzi di contrasto
  6. Presenza di un altro tumore maligno concomitante. Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

  7. Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica:

    • Grande shunt come determinato dall'investigatore (pre-test con scansione di perfusione polmonare non richiesta)
    • Ateromatosi grave
    • Flusso sanguigno epatofugo
  8. Altre condizioni mediche o chirurgiche significative, o qualsiasi farmaco o trattamento, che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo, che precluderebbero l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbero con la partecipazione allo studio
  9. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio (ad esempio: cetuximab, antagonista del recettore 5-HT3, desametasone o qualsiasi componente di aprepitant)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TACE epatica con microsfere a rilascio di irinotecan e cetuximab iv
Perline a rilascio di farmaco di irinotecan somministrate mediante chemioembolizzazione epatica con cetuximab per via endovenosa (DEBIRITUX)
Droga: Cetuximab
Dose iniziale di 400 mg/m2, seguita da 250 mg/m2 settimanali
Altri nomi:
  • Erbitux
Dispositivo: BEADS a rilascio di irinotecan
Verranno programmati un minimo di due trattamenti per lobo (quattro sessioni bisettimanali in caso di malattia bilobare) alla settimana 0 e 4 con un massimo di 4 ml (100-300 µm DC Bead caricata con fino a 200 mg di irinotecan) (ad es. per malattia bilobare lobo destro: settimana 0, lobo sinistro: settimana 2, lobo destro: settimana 4 e lobo sinistro: settimana 6: in seguito a tossicità e prolungamento dell'intervallo se si osserva tossicità).
Altri nomi:
  • Perlina DC
ACTIVE_COMPARATORE: cetuximab e irinotecan iv
trattamento sistemico con cetuximab e irinotecan per via endovenosa
Droga: Cetuximab
Dose iniziale di 400 mg/m2, seguita da 250 mg/m2 settimanali
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m² da somministrare ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
6 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale (secondo RECIST v1.1)
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
estensione delle lesioni trattate
ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
Tempo di progressione
Lasso di tempo: ogni tre mesi, fino alla morte del paziente, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
ogni tre mesi, fino alla morte del paziente, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
Numero di eventi avversi nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: intero studio, ogni due settimane fino a 28 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
intero studio, ogni due settimane fino a 28 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Risposta tumorale locale
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
estensione della necrosi nelle lesioni trattate
ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, massimo 12 mesi dalla data di arruolamento del paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni tre mesi, fino alla morte del paziente, massimo 12 mesi dalla data dell'ultimo arruolamento del paziente
ogni tre mesi, fino alla morte del paziente, massimo 12 mesi dalla data dell'ultimo arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hans-Joachim Schmoll, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biocompatibles UK Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2009-014728-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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