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Metodo cinetico per rilevare la disidratazione

18 agosto 2010 aggiornato da: Sodertalje Hospital

Nuovo metodo per rilevare la disidratazione

  1. La distribuzione e l'eliminazione dei fluidi di infusione possono essere studiate mediante la cinetica del volume, un metodo matematico basato sull'analisi seriale della concentrazione di emoglobina nel sangue.
  2. L'ipotesi del presente studio è che l'eliminazione del fluido infuso sia ritardata in presenza di disidratazione e che la cinetica del volume sarebbe quindi in grado di rilevare la disidratazione nei soggetti umani.
  3. Induciamo la disidratazione iniettando dosi graduate di furosemide (un farmaco diuretico) in volontari sani e la cinetica di un'infusione di liquido cristalloide viene confrontata con quella di quando lo stesso volontario riceve lo stesso fluido senza trovarsi in uno stato disidratato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Quindici volontari maschi sani sono sottoposti a 4 esperimenti. Bevono 800 ml di acqua alle 6:00 per assicurarsi di non essere disidratati quando iniziano gli esperimenti.
  2. In due occasioni il volontario riceve, alle 9:00, un'infusione endovenosa di soluzione di Ringer acetato da 5 ml/kg o 10 ml/kg, in 15 min. La concentrazione di emoglobina nel sangue viene misurata durante 16 volte durante 120 min mediante prelievo di sangue invasivo e anche in modo non invasivo da un pulsossimetro (Masimo´s Radical 7).
  3. In altre due occasioni, le infusioni sono precedute da 2 ore di deliberata disidratazione. Le dosi di furosemide 5 mg vengono ripetute 3-4 volte con l'obiettivo di creare una disidratazione pari a circa 2 litri di liquidi. L'urina escreta viene raccolta e il volume misurato.
  4. La cinetica di ciascuna infusione è calcolata dalla cinetica del volume e i dati confrontati a coppie dagli esperimenti con e quelli senza disidratazione.
  5. È possibile determinare l'accuratezza e la precisione del monitoraggio non invasivo di Hgb.
  6. Lo studio si conclude con il confronto della risposta Hgb tra posizione sdraiata e seduta e con il ripristino dell'equilibrio idrico mediante l'ingestione di acqua.
  7. Gli esperimenti vengono eseguiti nel Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Linköping, in Svezia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano.

Criteri di esclusione:

  • Malattia per la quale è necessaria una terapia quotidiana.
  • Scarsa perfusione periferica; definito come un indice di perfusione, misurato da Radical 7 di Masimo, di 2 o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 5 ml/kg di liquidi, nessuna disidratazione
I volontari ricevono un'infusione endovenosa di soluzione di Ringers acetato per 15 minuti senza previa disidratazione deliberata con furosemide.
Biologico: Placebo
Non viene indotta disidratazione
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer acetato
Comparatore placebo: 10 ml/kg di liquidi, nessuna disidratazione
I volontari ricevono un'infusione endovenosa di soluzione di Ringers acetato per 15 minuti senza previa disidratazione deliberata con furosemide.
Biologico: Placebo
Non viene indotta disidratazione
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer acetato
Sperimentale: 5 ml/kg di liquidi, disidratazione
I volontari ricevono un'infusione endovenosa di 5 ml/kg di soluzione di Ringers acetato per 15 minuti dopo essere stati disidratati con furosemide.
Biologico: Disidratazione
La furosemide 5 mg viene somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore fino alla perdita di circa 2 litri di liquidi corporei.
Altri nomi:
  • Furosemide per somministrazione endovenosa
  • Soluzione di Ringer acetato
Sperimentale: 10 ml/kg di liquidi, disidratazione
I volontari ricevono un'infusione endovenosa di 10 ml/kg di soluzione di Ringers acetato per 15 minuti dopo essere stati disidratati con furosemide.
Biologico: Disidratazione
La furosemide 5 mg viene somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore fino alla perdita di circa 2 litri di liquidi corporei.
Altri nomi:
  • Furosemide per somministrazione endovenosa
  • Soluzione di Ringer acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Come determinato dalla cinetica del volume, un maschio umano sano elimina il fluido cristalloide infuso più lentamente quando si trova nello stato disidratato rispetto a quando è normoidrato.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La cinetica del volume di un liquido per infusione può/non può essere misurata con la stessa accuratezza mediante monitoraggio non invasivo come mediante monitoraggio invasivo della concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Maggio 2010 (analisi preliminare)
Maggio 2010 (analisi preliminare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sodertalje Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert G Hahn, MD, PhD, Södertälje Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M114-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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