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Método cinético para detectar desidratação

18 de agosto de 2010 atualizado por: Sodertalje Hospital

Novo método para detectar desidratação

  1. A distribuição e eliminação de fluidos de infusão podem ser estudadas por cinética de volume, um método matemático baseado na análise seriada da concentração de hemoglobina no sangue.
  2. A hipótese do presente estudo é que a eliminação do líquido infundido é retardada na presença de desidratação, e que a cinética de volume seria, portanto, capaz de detectar a desidratação em seres humanos.
  3. Nós induzimos a desidratação por injeção de doses graduadas de furosemida (uma droga diurética) em voluntários saudáveis ​​e a cinética de uma infusão de líquido cristaloide é comparada a quando o mesmo voluntário recebe o mesmo líquido sem estar em estado de desidratação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Quinze voluntários saudáveis ​​do sexo masculino são submetidos a 4 experimentos. Eles bebem 800 ml de água às 6h para garantir que não fiquem desidratados quando os experimentos começarem.
  2. Em duas ocasiões o voluntário recebe, às 9h, uma infusão intravenosa de solução de Ringer acetato, sendo 5 ml/kg ou 10 ml/kg, durante 15 min. A concentração de hemoglobina no sangue é medida durante 16 ocasiões durante 120 min por amostragem de sangue invasiva e também não invasiva por um oxímetro de pulso (Masimo's Radical 7).
  3. Em outras duas ocasiões, as infusões são precedidas por 2 horas de desidratação deliberada. As doses de furosemida 5 mg são repetidas 3-4 vezes com o objetivo de criar uma desidratação de aproximadamente 2 litros de líquido. A urina excretada é coletada e o volume medido.
  4. A cinética de cada infusão é calculada pela cinética do volume e os dados comparados aos pares dos experimentos com e sem desidratação.
  5. A exatidão e a precisão do monitoramento não invasivo de Hgb podem ser determinadas.
  6. O estudo é finalizado com a comparação da resposta de Hgb entre a posição deitada e sentada e com isso o equilíbrio hídrico é restaurado pela ingestão de água.
  7. Os experimentos são realizados no Departamento de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Linköping, na Suécia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho saudável.

Critério de exclusão:

  • Doença para a qual é necessária medicação diária.
  • Perfusão periférica pobre; definido como um índice de perfusão, conforme medido pelo Radical 7 da Masimo, de 2 ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 5 ml/kg de líquido, sem desidratação
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa de solução de Ringer acetato durante 15 min sem desidratação deliberada precedente com furosemida.
Biológico: Placebo
Nenhuma desidratação é induzida
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Acetato
Comparador de Placebo: 10 ml/kg de líquido, sem desidratação
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa de solução de Ringer acetato durante 15 min sem desidratação deliberada precedente com furosemida.
Biológico: Placebo
Nenhuma desidratação é induzida
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Acetato
Experimental: 5 ml/kg de líquido, desidratação
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa de 5 ml/kg de solução de Ringer acetato durante 15 minutos após serem desidratados com furosemida.
Biológico: Desidratação
A furosemida 5 mg é administrada por via intravenosa durante 2 horas até que sejam perdidos aproximadamente 2 litros de líquido corporal.
Outros nomes:
  • Furosemida para administração intravenosa
  • Solução de Ringer Acetato
Experimental: 10 ml/kg de líquido, desidratação
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa de 10 ml/kg de solução de Ringer acetato durante 15 minutos após serem desidratados com furosemida.
Biológico: Desidratação
A furosemida 5 mg é administrada por via intravenosa durante 2 horas até que sejam perdidos aproximadamente 2 litros de líquido corporal.
Outros nomes:
  • Furosemida para administração intravenosa
  • Solução de Ringer Acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Conforme determinado pela cinética de volume, um humano saudável do sexo masculino elimina o fluido cristaloide infundido mais lentamente quando está no estado desidratado em comparação com quando está normohidratado.
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A cinética do volume de um fluido de infusão pode/não pode ser medida com tanta precisão por monitoramento não invasivo quanto por monitoramento invasivo da concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: Maio de 2010 (análise preliminar)
Maio de 2010 (análise preliminar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sodertalje Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert G Hahn, MD, PhD, Södertälje Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M114-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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