Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione con o senza carico precoce
Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille curativo con o senza carico precoce in uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è misurare le proprietà meccaniche della guarigione dei tendini di Achille negli esseri umani dopo un carico precoce controllato, rispetto a un gruppo di controllo in uno studio randomizzato in singolo cieco. Le proprietà meccaniche sono misurate mediante raggi X radiostereofotogrammetici (RSA).
Ipotesi: il carico precoce migliora le proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con una rottura acuta del tendine d'Achille che arrivano al pronto soccorso locale sono invitati a partecipare al nostro studio. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni e non devono avere controindicazioni al trattamento chirurgico.
I pazienti interessati a partecipare allo studio ricevono informazioni orali e scritte sullo studio dal ricercatore principale dello studio (Thorsten Schepull). I pazienti che accettano quindi di partecipare allo studio vengono registrati per la chirurgia. Tutti i pazienti vengono operati allo stesso modo in anestesia locale entro 5 giorni dalla lesione. Utilizzeremo una tecnica aperta convenzionale con un approccio dorso-mediale. Le estremità del tendine verranno adattate con una sutura riassorbibile e impianteremo 2 sfere di tantalio (misura 0,8 mm) nella parte distale del tendine e 2 sfere di tantalio della stessa dimensione nella parte prossimale. Verrà applicato un gesso per gamba corta con il piede in posizione equina.
La randomizzazione al primo carico o al gruppo di controllo viene eseguita dopo l'intervento
Gruppo 1 (gruppo di controllo):
L'ingessatura della gamba corta che verrà applicata durante l'operazione con il piede in posizione equina viene rimossa dopo 3,5 settimane e viene applicato un nuovo gesso con la caviglia in posizione neutra per altre 3,5 settimane. Il nuovo gesso viene rimosso dopo 3,5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane). La fisioterapia inizia dopo la rimozione del gesso, seguendo le nostre precedenti routine ospedaliere. La piena attività, inclusa quella sportiva, è consentita dopo circa 5 mesi.
Eseguiremo la RSA dopo 7 settimane (entro 15 minuti dalla rimozione del gesso), dopo 19 settimane, cioè 12 settimane dopo la rimozione del gesso, e dopo 52 settimane (12 mesi). Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi. La prima forza applicata al pedale è di 25 N e la seconda è di 150 N. Lo stesso giorno vengono eseguite le scansioni TC del tendine di Achille ferito.
Gruppo 2 (primo carico):
Il cast dall'intervento chirurgico l'ho rimosso dopo 2 settimane e sostituito da un Air Cast Walker rimovibile. Al paziente viene fornito uno speciale pedale di allenamento in cui la resistenza del pedale può essere aumentata durante il periodo di trattamento. I pazienti usano l'Air Cast Walker per 5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane), ma dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e dovrebbero usare il pedale di allenamento.
I follow-up a 7 (rimozione del gesso), 19 e 52 settimane mediante RSA e TC vengono eseguiti come nel gruppo 1.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thorsten Schepull, M.D.
- Numero di telefono: 0046-13-224299
- Email: thorsten.schepull@lio.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Per Aspenberg, M.D., PhD
- Numero di telefono: 0046-13-4166
- Email: per.aspenberg@liu.se
Luoghi di studio
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Linkoeping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- University Hospital Linkoeping
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Contatto:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Numero di telefono: 0046-13-224299
- Email: thorsten.schepull@lio.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura acuta del tendine d'Achille
- Età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente rottura di uno dei tendini di Achille
- Diabete mellito
- Storia del cancro
- Storia della malattia reumatoide
- Trattamento con steroidi
- Qualsiasi controindicazione al trattamento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Primo carico
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I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
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I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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