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Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione con o senza carico precoce

4 febbraio 2010 aggiornato da: Linkoeping University

Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille curativo con o senza carico precoce in uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è misurare le proprietà meccaniche della guarigione dei tendini di Achille negli esseri umani dopo un carico precoce controllato, rispetto a un gruppo di controllo in uno studio randomizzato in singolo cieco. Le proprietà meccaniche sono misurate mediante raggi X radiostereofotogrammetici (RSA).

Ipotesi: il carico precoce migliora le proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con una rottura acuta del tendine d'Achille che arrivano al pronto soccorso locale sono invitati a partecipare al nostro studio. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni e non devono avere controindicazioni al trattamento chirurgico.

I pazienti interessati a partecipare allo studio ricevono informazioni orali e scritte sullo studio dal ricercatore principale dello studio (Thorsten Schepull). I pazienti che accettano quindi di partecipare allo studio vengono registrati per la chirurgia. Tutti i pazienti vengono operati allo stesso modo in anestesia locale entro 5 giorni dalla lesione. Utilizzeremo una tecnica aperta convenzionale con un approccio dorso-mediale. Le estremità del tendine verranno adattate con una sutura riassorbibile e impianteremo 2 sfere di tantalio (misura 0,8 mm) nella parte distale del tendine e 2 sfere di tantalio della stessa dimensione nella parte prossimale. Verrà applicato un gesso per gamba corta con il piede in posizione equina.

La randomizzazione al primo carico o al gruppo di controllo viene eseguita dopo l'intervento

Gruppo 1 (gruppo di controllo):

L'ingessatura della gamba corta che verrà applicata durante l'operazione con il piede in posizione equina viene rimossa dopo 3,5 settimane e viene applicato un nuovo gesso con la caviglia in posizione neutra per altre 3,5 settimane. Il nuovo gesso viene rimosso dopo 3,5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane). La fisioterapia inizia dopo la rimozione del gesso, seguendo le nostre precedenti routine ospedaliere. La piena attività, inclusa quella sportiva, è consentita dopo circa 5 mesi.

Eseguiremo la RSA dopo 7 settimane (entro 15 minuti dalla rimozione del gesso), dopo 19 settimane, cioè 12 settimane dopo la rimozione del gesso, e dopo 52 settimane (12 mesi). Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi. La prima forza applicata al pedale è di 25 N e la seconda è di 150 N. Lo stesso giorno vengono eseguite le scansioni TC del tendine di Achille ferito.

Gruppo 2 (primo carico):

Il cast dall'intervento chirurgico l'ho rimosso dopo 2 settimane e sostituito da un Air Cast Walker rimovibile. Al paziente viene fornito uno speciale pedale di allenamento in cui la resistenza del pedale può essere aumentata durante il periodo di trattamento. I pazienti usano l'Air Cast Walker per 5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane), ma dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e dovrebbero usare il pedale di allenamento.

I follow-up a 7 (rimozione del gesso), 19 e 52 settimane mediante RSA e TC vengono eseguiti come nel gruppo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linkoeping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • University Hospital Linkoeping
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura acuta del tendine d'Achille
  • Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente rottura di uno dei tendini di Achille
  • Diabete mellito
  • Storia del cancro
  • Storia della malattia reumatoide
  • Trattamento con steroidi
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo carico
I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primo carico

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