- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063465
Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione con o senza carico precoce
Misurazione delle proprietà meccaniche del tendine di Achille curativo con o senza carico precoce in uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è misurare le proprietà meccaniche della guarigione dei tendini di Achille negli esseri umani dopo un carico precoce controllato, rispetto a un gruppo di controllo in uno studio randomizzato in singolo cieco. Le proprietà meccaniche sono misurate mediante raggi X radiostereofotogrammetici (RSA).
Ipotesi: il carico precoce migliora le proprietà meccaniche del tendine di Achille in via di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con una rottura acuta del tendine d'Achille che arrivano al pronto soccorso locale sono invitati a partecipare al nostro studio. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni e non devono avere controindicazioni al trattamento chirurgico.
I pazienti interessati a partecipare allo studio ricevono informazioni orali e scritte sullo studio dal ricercatore principale dello studio (Thorsten Schepull). I pazienti che accettano quindi di partecipare allo studio vengono registrati per la chirurgia. Tutti i pazienti vengono operati allo stesso modo in anestesia locale entro 5 giorni dalla lesione. Utilizzeremo una tecnica aperta convenzionale con un approccio dorso-mediale. Le estremità del tendine verranno adattate con una sutura riassorbibile e impianteremo 2 sfere di tantalio (misura 0,8 mm) nella parte distale del tendine e 2 sfere di tantalio della stessa dimensione nella parte prossimale. Verrà applicato un gesso per gamba corta con il piede in posizione equina.
La randomizzazione al primo carico o al gruppo di controllo viene eseguita dopo l'intervento
Gruppo 1 (gruppo di controllo):
L'ingessatura della gamba corta che verrà applicata durante l'operazione con il piede in posizione equina viene rimossa dopo 3,5 settimane e viene applicato un nuovo gesso con la caviglia in posizione neutra per altre 3,5 settimane. Il nuovo gesso viene rimosso dopo 3,5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane). La fisioterapia inizia dopo la rimozione del gesso, seguendo le nostre precedenti routine ospedaliere. La piena attività, inclusa quella sportiva, è consentita dopo circa 5 mesi.
Eseguiremo la RSA dopo 7 settimane (entro 15 minuti dalla rimozione del gesso), dopo 19 settimane, cioè 12 settimane dopo la rimozione del gesso, e dopo 52 settimane (12 mesi). Viene utilizzato un certo telaio che ci permette di applicare un pedale all'avampiede e di caricarlo con dei pesi. La prima forza applicata al pedale è di 25 N e la seconda è di 150 N. Lo stesso giorno vengono eseguite le scansioni TC del tendine di Achille ferito.
Gruppo 2 (primo carico):
Il cast dall'intervento chirurgico l'ho rimosso dopo 2 settimane e sostituito da un Air Cast Walker rimovibile. Al paziente viene fornito uno speciale pedale di allenamento in cui la resistenza del pedale può essere aumentata durante il periodo di trattamento. I pazienti usano l'Air Cast Walker per 5 settimane (trattamento del gesso in totale 7 settimane), ma dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e dovrebbero usare il pedale di allenamento.
I follow-up a 7 (rimozione del gesso), 19 e 52 settimane mediante RSA e TC vengono eseguiti come nel gruppo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoeping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- University Hospital Linkoeping
-
Contatto:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Numero di telefono: 0046-13-224299
- Email: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura acuta del tendine d'Achille
- Età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente rottura di uno dei tendini di Achille
- Diabete mellito
- Storia del cancro
- Storia della malattia reumatoide
- Trattamento con steroidi
- Qualsiasi controindicazione al trattamento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Primo carico
|
I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
|
I pazienti nel gruppo di intervento dopo 2 settimane dovrebbero rimuovere il gesso due volte al giorno e utilizzare uno speciale pedale di allenamento per 5 settimane (fino alla rimozione del gesso).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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