Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее

4 февраля 2010 г. обновлено: Linkoeping University

Измерение механических свойств заживающего ахиллова сухожилия с ранней нагрузкой или без нее в клиническом рандомизированном исследовании

Целью данного исследования является измерение механических свойств заживления ахиллова сухожилия у людей после ранней контролируемой нагрузки по сравнению с контрольной группой в рандомизированном одинарном слепом исследовании. Механические свойства измеряют с помощью радиостереофотограмметического рентгеновского излучения (RSA).

Гипотеза: Ранняя нагрузка улучшает механические свойства заживающего ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, поступающих в местное отделение неотложной помощи, приглашают принять участие в нашем исследовании. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет и не иметь противопоказаний к хирургическому лечению.

Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, получают устную и письменную информацию об исследовании от главного исследователя исследования (Торстена Шепулла). Пациенты, которые затем соглашаются участвовать в исследовании, регистрируются для операции. Всех больных оперируют одинаково под местной анестезией в течение 5 дней после травмы. Мы собираемся использовать обычную открытую технику с дорсомедиальным доступом. Концы сухожилия адаптируют рассасывающимся швом и имплантируют 2 танталовые бусины (размер 0,8 мм) в дистальную часть сухожилия и 2 танталовые бусины того же размера в проксимальную часть. Накладывается короткая повязка на ногу, стопа находится в эквинусном положении.

После операции проводится рандомизация на группу с ранней нагрузкой или контрольную группу.

Группа 1 (контрольная):

Короткий гипс, который будет наложен во время операции со стопой в эквинусном положении, снимается через 3,5 недели, а новый гипс накладывается с голеностопным суставом в нейтральном положении еще на 3,5 недели. Новую повязку снимают через 3,5 недели (всего лечение гипсовой повязкой 7 недель). Физиотерапия начинается после снятия гипса в соответствии с нашими предыдущими больничными процедурами. Полная активность, включая занятия спортом, разрешается примерно через 5 месяцев.

Мы будем проводить РСА через 7 недель (в течение 15 минут после снятия гипса), через 19 недель, т.е. через 12 недель после снятия гипса, и через 52 недели (12 месяцев). Используется некая рама, позволяющая прикладывать педаль к передней части стопы и нагружать ее утяжелителями. Первое усилие, прикладываемое к педали, составляет 25 Н, второе — 150 Н. В тот же день делают КТ поврежденного ахиллова сухожилия.

Группа 2 (ранняя нагрузка):

Гипс после операции я снял через 2 недели и заменил на съемные ходунки Air Cast Walker. Пациенту предоставляется специальная тренировочная педаль, сопротивление педали которой можно увеличить во время лечения. Пациенты используют Air Cast Walker в течение 5 недель (всего 7 недель лечения гипсовой повязкой), но предполагается снимать гипсовую повязку два раза в день и использовать тренировочную педаль.

Контрольные осмотры через 7 (снятие гипса), 19 и 52 недели с использованием РСА и КТ проводят так же, как и в группе 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Thorsten Schepull, M.D.
  • Номер телефона: 0046-13-224299
  • Электронная почта: thorsten.schepull@lio.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Per Aspenberg, M.D., PhD
  • Номер телефона: 0046-13-4166
  • Электронная почта: per.aspenberg@liu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Linkoeping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • University Hospital Linkoeping
        • Контакт:
          • Thorsten Schepull, M.D.
          • Номер телефона: 0046-13-224299
          • Электронная почта: thorsten.schepull@lio.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый разрыв ахиллова сухожилия
  • Возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий разрыв любого ахиллова сухожилия
  • Сахарный диабет
  • История рака
  • История ревматоидной болезни
  • Лечение стероидами
  • Любые противопоказания к оперативному лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя нагрузка
Устройство: Ранняя нагрузка
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Устройство: Ранняя нагрузка
Пациентам группы вмешательства через 2 недели предполагается снимать гипс 2 раза в день и пользоваться специальной педалью для тренировок в течение 5 недель (до снятия гипса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Модуль упругости
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками