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GTX neoadiuvante con chemioradioterapia per cancro al pancreas (stadio II/III)

27 gennaio 2014 aggiornato da: William Sherman, Columbia University

Studio di fase II: gemcitabina neoadiuvante, docetaxel e capecitabina seguiti da radioterapia neoadiuvante con gemcitabina e capecitabina nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio II e III

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (cancro che coinvolge i vasi sanguigni locali, quindi non può essere rimosso senza tagliare i vasi sanguigni principali) che non possono essere trattati con un intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il beneficio di 6 cicli di tre settimane di trattamento chemioterapico costituito da gemcitabina, capecitabina e docetaxel (chiamato anche "GTX"). I pazienti si dividono in due gruppi. Gruppo I sono quelli con solo coinvolgimento venoso. I pazienti del gruppo II hanno un coinvolgimento arterioso e possono anche avere un coinvolgimento venoso. Se c'è coinvolgimento arterioso, GTX sarà seguito da 5 settimane e 1/2 di radioterapia con gemcitabina e capecitabina. Dopo la chemioterapia e il trattamento con radiazioni, i partecipanti potrebbero essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere qualsiasi residuo di cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Sherman, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Allendorf, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Chabot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beth Schrope, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung Chu, NP
        • Sub-investigatore:
          • Robert Fine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente (se possibile, il tessuto deve essere valutato per mutazioni K-ras e il paziente deve essere valutato per mutazioni BRCA e p16).
  • Malattia localmente avanzata determinata mediante ecografia endoscopica, TAC (torace/addome/pelvi con contrasto), risonanza magnetica (dell'addome con gadolinio) o PET.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla TC (torace/addome/pelvi con contrasto), alla risonanza magnetica (dell'addome con gadolinio) o alla PET.
  • Tumore non resecabile. (questo riflette quei pazienti i cui tumori si attestano, invadono o circondano un vaso principale, venoso o arterioso o entrambi)
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Non ammissibile per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità.
  • β-HCG sierico o urinario negativo entro 1 settimana dall'inizio del trattamento per donne non gravide e non in menopausa.
  • Non devono avere altre condizioni mediche di base che li renderebbero non idonei a chirurgia, radioterapia o chemioterapia.
  • Emocromo completo e profilo metabolico completo:

Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 μl Conta dei globuli bianchi > 3.000/μl Conta piastrinica > 100.000/μl BUN < 1,5 x normale Creatinina < 1,5 normale Emoglobina > 8,0 g/dl Siero Albumina > 3 mg/dl Bilirubina totale < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN

  • Consenso informato: ogni paziente deve essere completamente consapevole della natura del suo processo patologico e deve dare volontariamente il consenso dopo essere stato informato della natura di questa terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
Pazienti con solo interessamento venoso Trattati con 6 cicli di og GTX e poi intervento chirurgico
Droga: Gemcitabina neoadiuvante, capecitabina e docetaxel

6 cicli di gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Un ciclo consiste in un regime di 2 settimane seguito da una settimana di pausa.

Giorni 1-14: capecitabina a 1500 mg/m2/giorno suddivisa in due dosi somministrate per via orale con colazione e cena.

Giorni 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 per 75 minuti EV seguita da docetaxel a 30 mg/m2 per 30 minuti EV con 10 mg di desametasone EV prima del trattamento.

Altri nomi:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
SPERIMENTALE: Gruppo II
Pazienti con interessamento arterioso e possono avere interessamento venoso con tumore trattato con 6 cicli di GTX, poib GX/RT e quindi intervento chirurgico
Droga: Gemcitabina, capecitabina, docetaxel seguiti da radioterapia

6 cicli di gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Un ciclo consiste in un regime di 2 settimane seguito da una settimana di pausa.

Giorni 1-14: capecitabina a 1500 mg/m2/giorno suddivisa in due dosi somministrate per via orale con colazione e cena.

Giorni 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 per 75 minuti EV seguita da docetaxel a 30 mg/m2 per 30 minuti EV con 10 mg di desametasone EV prima del trattamento.

La radioterapia dovrebbe iniziare da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose pianificata di GTX. Gemcitabina a 750mg/M2 giorni 5, 12, 26, 33 insieme a capecitabina 1000 mg bid per 5 giorni darbepoetin 200ug, ogni 2 settimane se l'emoglobina è inferiore a 10,5 gms/dl durante la radioterapia.

Pegfiligastrim 6 mg alla fine della settimana 2 se la conta leucocitaria è inferiore a 2500 cellule/mm3.

Altri nomi:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del regime neoadiuvante di GTX sul tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere l'effetto del regime neoadiuvante GTX sulla resecabilità per quelli con coinvolgimento arterioso e quelli con coinvolgimento venoso, separatamente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: William Sherman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD6491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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