Sicurezza ed efficacia di XOMA 052 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia stabile con metformina
30 settembre 2011 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sulla sicurezza e l'efficacia di XOMA 052 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia stabile con metformina
L'ipotesi di studio è che XOMA 052 migliori il controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2.
Lo studio X052078 è concepito per stabilire una o più dosi efficaci per studi futuri basati sul miglioramento dell'HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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California
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Chino, California, Stati Uniti
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Escondido, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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Palm Springs, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Tarzana, California, Stati Uniti
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Walunt Creek, California, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Brooksville, Florida, Stati Uniti
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
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Deland, Florida, Stati Uniti
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Wilson, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Lynhurst, Ohio, Stati Uniti
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Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
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Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2D (durata della malattia ≥ 6 mesi)
- HbA1c ≥ 6,8% e ≤ 10,0%
- Hanno assunto un regime stabile di metformina in monoterapia per almeno 12 settimane prima del giorno 0
- Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un regime di esercizio durante lo studio
- Disponibilità a mantenere le dosi/regimi correnti di vitamine e integratori alimentari fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Storia di malignità entro 5 anni
- Anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Insufficienza cardiaca in stadio avanzato (classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA])
- Aritmie non controllate clinicamente significative
- Storia della tubercolosi
- Ulcera attiva della gamba, del piede o da decubito
- Qualsiasi malattia autoimmune infiammatoria, reumatologica o sistemica significativa
- Storia di infezioni croniche
- Storia o eventuali sintomi di una malattia demielinizzante
- Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea mensilmente per 6 mesi
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Sperimentale: XOMA 052
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Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea mensilmente per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) di HbA1c al giorno 182
Lasso di tempo: Giorno 0 pre-dose e Giorno 182
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Giorno 0 pre-dose e Giorno 182
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata mediante misurazioni seriali pre e post trattamento dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, glicemia giornaliera a digiuno misurata dal soggetto utilizzando un monitor del glucosio ed eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
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Dal giorno 0 al giorno 182
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Parametri diabetici: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Marcatori infiammatori: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Marcatori di malattie cardiovascolari: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
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Livelli sierici di XOMA 052 (solo in determinati siti)
Lasso di tempo: Giorno 28 pre-dose, Giorno 168 pre-dose e Giorno 182
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Giorno 28 pre-dose, Giorno 168 pre-dose e Giorno 182
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052078
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