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Precondizionamento ischemico remoto per cardiochirurgia (RIPHeart-Study)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein

Precondizionamento ischemico remoto per cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sul danno ischemico perioperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia rispetto all'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare è associata a un'incidenza prevedibile di disfunzione miocardica, neurologica e renale. Questa significativa morbilità e mortalità è almeno in parte dovuta all'ischemia perioperatoria. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un intervento nuovo, semplice, non invasivo e poco costoso mediante il quale l'ischemia del tessuto non vitale (muscoli scheletrici) protegge gli organi remoti (cuore, cervello e rene) da un successivo episodio prolungato di ischemia. I ricercatori eseguono uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare che la RIPC riduce la gravità del danno ischemico perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e si traduce in una riduzione del rischio di circa 1/3 nell'insorgenza di eventi avversi maggiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Berlin, Germania
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt/M, Germania
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Goettingen, Germania
        • University Hospital Goettingen
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Germania
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania
        • University Hospital Magdeburg
      • Rostock, Germania
        • University Hospital Rostock
      • Wuerzburg, Germania
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Casi di emergenza
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • fibrillazione atriale in corso
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • uso preoperatorio di inotropi o dispositivi di assistenza meccanica
  • grave malattia epatica, renale e polmonare
  • infarto miocardico recente (entro 7 giorni)
  • recente infezione sistemica o sepsi (entro 7 giorni)
  • ictus grave (entro 2 mesi)
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • precedenti gravi disturbi psichiatrici (es. schizofrenia, demenza)
  • concomitante endoarterectomia carotidea
  • interventi chirurgici rari: trapianto cardiaco, correzione di anomalie congenite complicate, tromboembolectomia polmonare, chirurgia off-pump, intervento mini-invasivo senza sternotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIPC
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
La RIPC sarà indotta durante l'anestesia da quattro cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore e riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna gonfiato a una pressione di 200 mm Hg, mentre la pressione deve essere almeno 20 mm Hg maggiore della pressione sistolica pressione arteriosa misurata attraverso la linea arteriosa.
Comparatore fittizio: CONTROLLO
Procedura: Procedura di controllo/sham (manicotto per la misurazione della pressione sanguigna)
Posizionamento fittizio del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a un braccio fittizio gonfiato a una pressione di 200 mm Hg con quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, qualsiasi nuovo ictus e/o insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: In ospedale
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
In ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi componente del risultato composito
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera postoperatoria, 3 mesi, 12 mesi
Dimissione ospedaliera postoperatoria, 3 mesi, 12 mesi
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio durante la degenza ospedaliera
Postoperatorio durante la degenza ospedaliera
totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera
nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale
Delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24, 48, 72, 96 ore
Postoperatorio 24, 48, 72, 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation
University Hospital Frankfurt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ME 3559/1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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