Precondizionamento ischemico remoto per cardiochirurgia (RIPHeart-Study)
1 dicembre 2015 aggiornato da: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Precondizionamento ischemico remoto per cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sul danno ischemico perioperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia rispetto all'intervento di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare è associata a un'incidenza prevedibile di disfunzione miocardica, neurologica e renale.
Questa significativa morbilità e mortalità è almeno in parte dovuta all'ischemia perioperatoria.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un intervento nuovo, semplice, non invasivo e poco costoso mediante il quale l'ischemia del tessuto non vitale (muscoli scheletrici) protegge gli organi remoti (cuore, cervello e rene) da un successivo episodio prolungato di ischemia.
I ricercatori eseguono uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare che la RIPC riduce la gravità del danno ischemico perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e si traduce in una riduzione del rischio di circa 1/3 nell'insorgenza di eventi avversi maggiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Aachen, Germania
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Germania
- University Hospital Charité
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Bonn, Germania
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M, Germania
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen, Germania
- University Hospital Goettingen
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Kiel, Germania
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Germania
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Germania
- University Hospital Magdeburg
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Rostock, Germania
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Germania
- University Hospital Wuerzburg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Casi di emergenza
- frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
- fibrillazione atriale in corso
- Incapacità di dare il consenso informato
- uso preoperatorio di inotropi o dispositivi di assistenza meccanica
- grave malattia epatica, renale e polmonare
- infarto miocardico recente (entro 7 giorni)
- recente infezione sistemica o sepsi (entro 7 giorni)
- ictus grave (entro 2 mesi)
- malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
- precedenti gravi disturbi psichiatrici (es. schizofrenia, demenza)
- concomitante endoarterectomia carotidea
- interventi chirurgici rari: trapianto cardiaco, correzione di anomalie congenite complicate, tromboembolectomia polmonare, chirurgia off-pump, intervento mini-invasivo senza sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIPC
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La RIPC sarà indotta durante l'anestesia da quattro cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore e riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna gonfiato a una pressione di 200 mm Hg, mentre la pressione deve essere almeno 20 mm Hg maggiore della pressione sistolica pressione arteriosa misurata attraverso la linea arteriosa.
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Comparatore fittizio: CONTROLLO
|
Posizionamento fittizio del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a un braccio fittizio gonfiato a una pressione di 200 mm Hg con quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, qualsiasi nuovo ictus e/o insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: In ospedale
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Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
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In ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di qualsiasi componente del risultato composito
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera postoperatoria, 3 mesi, 12 mesi
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Dimissione ospedaliera postoperatoria, 3 mesi, 12 mesi
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio durante la degenza ospedaliera
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Postoperatorio durante la degenza ospedaliera
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totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: In ospedale
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In ospedale
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Delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24, 48, 72, 96 ore
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Postoperatorio 24, 48, 72, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigatore principale: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigatore principale: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigatore principale: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME 3559/1-1
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