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Pré-condicionamento isquêmico remoto para cirurgia cardíaca (RIPHeart-Study)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein

Pré-condicionamento isquêmico remoto para cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão isquêmica perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em comparação com a intervenção controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea está associada a uma incidência previsível de disfunção miocárdica, neurológica e renal. Esta morbilidade e mortalidade significativas são, pelo menos em parte, devidas à isquemia perioperatória. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é uma intervenção nova, simples, não invasiva e barata pela qual a isquemia de tecidos não vitais (músculos esqueléticos) protege órgãos remotos (coração, cérebro e rim) de um subsequente episódio sustentado de isquemia. Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar que o CPIR reduz a gravidade da lesão isquêmica perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e resulta em cerca de 1/3 de redução do risco na ocorrência de eventos adversos maiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Berlin, Alemanha
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Alemanha
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt/M, Alemanha
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Goettingen, Alemanha
        • University Hospital Goettingen
      • Kiel, Alemanha
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Alemanha
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemanha
        • University Hospital Magdeburg
      • Rostock, Alemanha
        • University Hospital Rostock
      • Wuerzburg, Alemanha
        • University Hospital Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • Casos de emergência
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
  • fibrilação atrial atual
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica
  • doença hepática, renal e pulmonar grave
  • infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias)
  • infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
  • acidente vascular cerebral grave (dentro de 2 meses)
  • doença vascular periférica afetando os membros superiores
  • transtornos psiquiátricos graves anteriores (por exemplo, esquizofrenia, demência)
  • endarterectomia carotídea concomitante
  • cirurgias raras: transplante cardíaco, correção de anomalias congênitas complicadas, tromboembolectomia pulmonar, cirurgia sem CEC, operação minimamente invasiva sem esternotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RIPC
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O CPIR será induzido durante a anestesia por quatro ciclos de 5 minutos de isquemia do membro superior e reperfusão de 5 minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a uma pressão de 200 mm Hg, considerando que a pressão deve ser pelo menos 20 mm Hg maior que a pressão sistólica pressão arterial medida através da linha arterial.
Comparador Falso: AO CONTROLE
Procedimento: Procedimento de controle/simulação (manguito de pressão arterial)
Colocação simulada do manguito de pressão arterial em torno de um braço falso inflado a uma pressão de 200 mm Hg com quatro ciclos de 5 min de inflação e 5 min de deflação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, qualquer novo acidente vascular cerebral e/ou insuficiência renal aguda
Prazo: No Hospital
Prazo até a alta hospitalar
No Hospital

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de qualquer componente do resultado composto
Prazo: Alta hospitalar pós-operatória, 3 meses, 12 meses
Alta hospitalar pós-operatória, 3 meses, 12 meses
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório durante a internação
Pós-operatório durante a internação
internação total
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar
novo início de fibrilação atrial
Prazo: No Hospital
No Hospital
Delírio
Prazo: Pós-operatório 24, 48, 72, 96 horas
Pós-operatório 24, 48, 72, 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation
University Hospital Frankfurt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigador principal: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigador principal: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigador principal: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ME 3559/1-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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