Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del cerotto vaccinale contro la diarrea del viaggiatore
4 febbraio 2020 aggiornato da: Intercell USA, Inc.
Uno studio di fase 2, stratificato per genere, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime di due vaccinazioni con il sistema vaccinale per la diarrea dei viaggiatori in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e le risposte immunitarie a seguito di un regime di due vaccinazioni mediante immunizzazione transcutanea con enterotossina termolabile di cerotti di E. coli (LT) o placebo, con o senza tampone alcolico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi);
- In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame di screening;
- Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o con test di gravidanza su siero/urina negativo al giorno 0 e che accettano di non rimanere incinta per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie all'esame fisico [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (Grade 1-4)];
- Anomalie di laboratorio [come determinate dalla Toxicity Grading Scale (Grade 1 4)] allo screening;
- Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione;
- Ha mai ricevuto E. coli enterotossigenico sperimentale, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Malattia enterica, polmonare, cardiaca o renale sottostante clinicamente significativa;
- Disturbo convulsivo in corso;
- Uso corrente della terapia immunosoppressiva (sono consentiti gli steroidi per via inalatoria);
- Abuso di alcol noto o sospetto o uso illecito di droghe nell'ultimo anno;
- Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HbsAg o HCV;
- Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi gli adesivi;
- Un dipendente del sito di studio;
- Un dipendente di Intercell (globale) o un parente stretto;
- Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nelle aree di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico dei siti di vaccinazione;
- Ricezione di eventuali vaccinazioni di routine entro 7 giorni prima o dopo la data delle vaccinazioni dello studio pianificate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Due regimi di vaccinazione con un cerotto LT (senza tampone)
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Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
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Sperimentale: 2
Due regimi di vaccinazione con un cerotto LT (con tampone)
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Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
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Comparatore placebo: 3
Due regimi di vaccinazione con un cerotto placebo (senza tampone)
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Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
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Comparatore placebo: 4
Due regimi di vaccinazione con un cerotto placebo (con tampone)
|
Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione e confronto della sicurezza del sistema del vaccino TD: (1) Eventi avversi sollecitati e non richiesti (EA) (2) Sicurezza del laboratorio clinico (3) Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Eritema, eruzione cutanea, dolore, prurito, iperpigmentazione, ipopigmentazione ed edema sono stati eventi avversi locali sollecitati per la durata dello studio.
Febbre, malessere, mal di testa e diarrea sono stati eventi avversi sistemici sollecitati per i primi sette giorni successivi a ciascuna vaccinazione; gli eventi segnalati al di fuori di questo lasso di tempo sono stati considerati non sollecitati.
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: titoli medi geometrici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: rapporti di piegatura media geometrica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
|
Dal giorno 0 al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELT208
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