Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di ranibizumab per trattare la rubeosi nei diabetici prima della chirurgia della cataratta

4 settembre 2012 aggiornato da: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab in soggetti con cataratta densa e rubeosi dovuta a retinopatia diabetica proliferativa (PDR)

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza di ranibizumab: a) come coadiuvante chirurgico durante la chirurgia della cataratta in soggetti con rubeosi indotta da retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e, b) nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto sulla somministrazione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab in soggetti diabetici che presentano inizialmente cataratta densa e rubeosi indotta da retinopatia diabetica proliferativa. Dieci soggetti saranno arruolati in un unico centro per un periodo di 10 mesi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi nella fase di trattamento e avranno follow-up di sicurezza ai mesi 18 e 24. L'idoneità per l'ingresso nello studio sarà determinata dal ricercatore principale.

I soggetti arruolati autorizzati riceveranno più iniezioni intravitreali in aperto di 0,5 mg di ranibizumab somministrate ogni mese per 3 dosi (dose di carico il giorno 0 e ai mesi 1 e 2) seguite da un nuovo trattamento, se necessario, sulla base di criteri specificati per il resto del il periodo di studio. I soggetti possono ricevere un massimo di otto iniezioni di ranibizumab durante lo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a intervento di cataratta dopo la prima iniezione di ranibizumab. Solo un occhio sarà designato come occhio dello studio per la durata dello studio per ricevere le iniezioni di ranibizumab.

Tutti i soggetti saranno valutati con la migliore acuità visiva corretta dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS), misurazione della pressione intraoculare, esame oftalmologico, fotografia con lampada a fessura, gonioscopia, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina del fondo e tomografia a coerenza ottica (OCT). Se necessario, verrà eseguita un'ecografia. Verranno eseguite misurazioni dell'acuità visiva e della pressione intraoculare ETDRS con la migliore correzione su entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Njms / Umdnj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa indotta da rubeosi
  • Sii disposto a sottoporti a un intervento di cataratta
  • Livello di HgbA1c < 12%

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del glaucoma
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del giorno 0
  • Storia di precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • HbA1c >12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto un trattamento con lo stesso dosaggio di Ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per via intravitreale, 3 dosi somministrate mensilmente.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla chirurgia della cataratta (ad esempio ifema ed emorragia del vitreo) e degli eventi avversi che si sono verificati durante il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (PDR).
primi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) o neovascolarizzazione dell'angolo (NVA)
Lasso di tempo: mesi 3, 7 e 12
Presenza di neovascolarizzazione dell'iride (NVI) o neovascolarizzazione dell'angolo (NVA) valutata mediante gonioscopia ai mesi 3, 7 e 12
mesi 3, 7 e 12
Presenza di retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: al mese-12
Presenza di retinopatia diabetica proliferativa mediante angiografia con fluoresceina
al mese-12
Volume maculare
Lasso di tempo: a mesi-1,3,7 e 12
Volume maculare (millimetri cubi [mm3]) di Stratus OCT
a mesi-1,3,7 e 12
Tempo medio di ritrattamento
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Tempo medio al ritrattamento dopo le prime tre dosi mensili di carico di ranibizumab (mesi)
primi 12 mesi
Numero medio di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Numero medio di iniezioni di ranibizumab richieste fino al mese 12
primi 12 mesi
Numero medio di trattamenti laser PRP
Lasso di tempo: primi 12 mesi
Numero medio di trattamenti laser PRP richiesti fino al mese 12
primi 12 mesi
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: a mesi-3,7 e 12
Variazione media della PIO (mm Hg) dal basale ai mesi 3, 7 e 12.
a mesi-3,7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF 4297s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi