Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di stent autoespandibile FlexStent
Registro FlexStent, valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di stent femoropopliteo autoespandibile FlexStent
Lo scopo di questo registro è determinare l'efficacia e la sicurezza del FlexStent extra flessibile autoespandibile in pazienti con malattia superficiale dell'arteria femorale/poplitea.
Lo stent è stato sviluppato per far fronte ai requisiti estremi dell'arteria femorale/arteria del ginocchio ed è approvato per l'uso sull'uomo (certificato CE). È progettato per trattare i restringimenti dell'arteria femorale e del ginocchio.
Saranno arruolati 100 pazienti in 5 ospedali tedeschi. Dopo l'impianto dello stent vengono effettuate visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) rappresenta una sfida importante per i medici nel trattamento delle arterie femorali superficiali (SFA) e poplitee. Queste arterie rappresentano un ambiente difficile per qualsiasi dispositivo endovascolare. Questa malattia è caratterizzata da lunghe occlusioni con flusso relativamente basso e con i vasi esposti a enormi sollecitazioni meccaniche. Durante la flessione del ginocchio, le arterie SFA/poplitee possono piegarsi, ruotare, allungarsi e comprimersi notevolmente. Uno stent ideale progettato per l'uso nelle arterie SFA/poplitee offrirebbe ampie possibilità di movimento supportando adeguatamente le arterie.
Lo stent FlexStent® offre un'ampia gamma di movimenti per un'arteria femorale altamente flessibile, sostenendo adeguatamente il vaso. L'uso previsto per lo stent FlexStent® è per il trattamento della malattia femoropoplitea sintomatica, principalmente per lesioni aterosclerotiche de novo native dell'arteria femorale superficiale.
L'intento di questo registro clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dello stent FlexStent® nei pazienti con malattia dell'arteria femorale/poplitea superficiale.
Ipotesi: il FlexStent® sarà sicuro ed efficace nel trattamento delle malattie dell'arteria poplitea/SFA.
Oggetto primario: valutazione dell'efficacia del FlexStent® misurata dalla restenosi intrastent mediante DUS dopo il trattamento, 6 e 12 visite MFU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, Germania, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti, maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra i 35 e gli 85 anni inclusi al momento del consenso. Può essere iscritta una donna in età fertile, a condizione che abbia un test di gravidanza negativo allo Screening.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e devono comprendere lo scopo di questo studio ed essere disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo.
- Classificazione Rutherford Categoria 2-4
- Singola lesione de novo nell'arteria femoro/poplitea superficiale
Lunghezza del segmento della malattia ≤150 mm
-> Stenosi e occlusione del diametro del 70%.
- Arteria iliaca omolaterale pervia
- Arteria poplitea omolaterale pervia e almeno 1 arteria tibiale pervia in continuità con la caviglia
- Diametro del vaso di riferimento target 3,5-7,5 mm
Criteri di esclusione:
- Lesione target precedentemente trattata con uno stent o un intervento chirurgico.
- Classificazione Rutherford Categoria 0,1,5 o 6.
- Incapacità di tollerare terapie antitrombotiche o antipiastriniche.
- Gravidanza.
- Altri rischi di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo di follow-up.
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dL.
- Infarto del miocardio o ictus entro 90 giorni dall'arruolamento.
- Stato di ipercoagulabilità.
- Ipertensione incontrollabile.
- Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stent SFA
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La gestione peri-procedurale non sarà diversa dall'intervento di routine sull'arteria poplitea/SFA Terapia medica standard Le tecniche procedurali saranno identiche ai protocolli di routine per SFA/Stent dell'arteria poplitea. tecnica suggerita:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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restenosi binaria nello stent mediante DUS
Lasso di tempo: dopo il trattamento, a 6 e 12 MFU
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dopo il trattamento, a 6 e 12 MFU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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successo tecnico, definito come la capacità di impiantare lo stent con una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
Lasso di tempo: a 6 e 12 MFU
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a 6 e 12 MFU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Altro identificatore: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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