Registro pazienti Sabril

Questo registro prospettico fa parte della strategia globale di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) richiesta per Sabril dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Tutti i medici che prescrivono Sabril e tutti i pazienti che assumono Sabril saranno arruolati in un programma sponsorizzato da H. Lundbeck A/S denominato "SHARE" (Supporto, aiuto e risorse per l'epilessia) e i dati raccolti e inseriti nel programma SHARE database costituirà la base di questo registro dei pazienti.

Prima che qualsiasi prescrizione venga compilata da una delle farmacie specializzate, il medico prescrittore e il paziente devono essere iscritti a SHARE. Un call center (SHARE Call Center) fungerà da hub per una rete di farmacie specializzate selezionate. La partecipazione sia a SHARE che al registro dei pazienti è obbligatoria.

Le informazioni riguardanti la specialità e la posizione del medico prescrittore, le caratteristiche demografiche e patologiche del paziente saranno raccolte tramite SHARE e inserite nel database. Ai pazienti verrà assegnato un identificatore univoco del paziente al momento dell'ingresso nel registro e tutti i dati relativi a quel paziente saranno associati a questo identificatore.

All'inizio della terapia (entro 2-4 settimane per i pazienti con spasmi infantili e 3 mesi per i pazienti adulti con crisi parziali complesse refrattarie), si verificherà una valutazione obbligatoria del rapporto rischio/beneficio. Se il beneficio della terapia con Sabril supera il rischio di perdita della vista, il medico prescrittore compilerà e invierà l'apposito modulo SHARE e il paziente continuerà nella fase di terapia di mantenimento del trattamento. L'esito di questa valutazione del rapporto rischio/beneficio sarà inserito nel database.

Durante la terapia con Sabril sono necessarie valutazioni regolari della vista per fornire informazioni relative alle valutazioni del rapporto rischio/beneficio in corso. Le valutazioni richieste avverranno al basale, ogni 3 mesi durante la terapia e circa 3-6 mesi dopo l'interruzione di Sabril. I risultati della valutazione visiva saranno registrati e inviati utilizzando gli appositi moduli SHARE ei dati verranno inseriti nel database. Sarà inclusa una copia del campo visivo.

I pazienti parteciperanno al registro per tutto il tempo in cui riceveranno la terapia con Sabril. I pazienti che interrompono il trattamento con Sabril, ma vengono nuovamente trattati con Sabril in un secondo momento, saranno trattati come un singolo paziente nel registro.