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Screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio familiare: esame del sangue occulto fecale immunochimico rispetto alla colonscopia (COLONFAM)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Enrique Quintero

Screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio familiare: uno studio di controllo randomizzato che confronta l'analisi immunochimica del sangue occulto fecale rispetto alla colonscopia

Questo studio ha lo scopo di: 1) confrontare l'accuratezza della colonscopia rispetto al test immunochimico del sangue occulto nelle feci (iFOBT) e alla colonscopia quando positivi per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) nella popolazione a rischio familiare e; 2) determinare le complicanze associate a entrambe le strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, controllato, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'iFOBT per la rilevazione di neoplasie avanzate (polipi > 1 cm di dimensione, displasia di alto grado o con componente villosa, o CRC) nei parenti di primo grado di pazienti con CRC.

I casi indice saranno intervistati per ottenere l'albero genealogico ei loro parenti di primo grado saranno contattati per invitarli a partecipare allo studio. I casi-indice, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi in modo che i loro parenti ricevano la stessa strategia di screening: A) colonscopia; oppure B) test iFOBT annuale (OC-Sensor®, cut off ≥50 ng/ml) e colonscopia se positivo. Per determinare la sensibilità e la specificità della strategia iFOBT, gli individui randomizzati al gruppo B saranno invitati a sottoporsi a una colonscopia completa dopo due anni di follow-up. Inoltre, verranno registrati i dati epidemiologici, la storia personale della malattia, la storia familiare della neoplasia, le caratteristiche delle lesioni alla colonscopia e la diagnosi istologica.

Per testare l'ipotesi di equivalenza tra il test iFOBT e la colonscopia per il rilevamento di neoplasie colorettali avanzate, è stata considerata una probabilità di partecipazione, capacità di rilevamento e prevalenza di adenomi avanzati per iFOBT di 0,750, 0,565 e 0,077, rispettivamente, essendo il loro prodotto 0,033 . Nel caso della colonscopia, la probabilità di partecipazione, la capacità di rilevamento e la prevalenza di adenomi avanzati in questa popolazione a rischio sono rispettivamente 0,500, 0,965 e 0,077 e il loro prodotto 0,037. Di conseguenza, per un errore di tipo I (alfa) del 5%, una potenza dell'80% e una deviazione massima tra le probabilità dei due test di 0,03 il numero di soggetti da includere per braccio è 744

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni, parenti di primo grado di pazienti con CRC non sindromico

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di CRC, adenoma colorettale, poliposi colorettale o malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del sangue occulto nelle feci
Analisi immunochimica del sangue occulto nelle feci Annuale (3 cicli), senza restrizioni dietetiche, 1 campione di feci. Livello di cut-off positivo: 50 ng/ml.
Procedura: Esame immunochimico del sangue occulto fecale E colonscopia se il test è positivo
Annuale (3 cicli), senza restrizioni dietetiche, 1 campione di feci. Livello di cut-off positivo: 50 ng/ml.
Comparatore attivo: Colonscopia
Colonscopia con sedazione.
Procedura: Colonscopia con sedazione
Colonscopia con sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di neoplasie colorettali avanzate [Tempo: 2 anni] [Designato come problema di sicurezza: No]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrique Quintero

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Quintero, MD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLONFAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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