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Modello 4968 CAPTURE EPI® ELETTRICO DI STIMOLAZIONE EPICARDIALE BIPOLARE A ELUZIONE DI STEREO Studio post-approvazione (4968)

24 ottobre 2014 aggiornato da: Medtronic

Studio post-approvazione dell'elettrocatetere di stimolazione epicardica bipolare a rilascio di steroidi CapSure Epi® Medtronic modello 4968

Lo studio post-approvazione Medtronic CapSure Epi Lead valuterà la sicurezza a lungo termine dell'elettrocatetere 4968. Questo studio fa parte dello studio sulla longevità del sistema Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio di post-approvazione dell'elettrocatetere CapSure Epi di Medtronic viene condotto come parte dei requisiti per soddisfare le condizioni di approvazione PMA per l'elettrocatetere modello 4968. 100 soggetti (adulti e pediatrici) con un elettrocatetere 4968 saranno seguiti per un minimo di cinque anni per valutare la sicurezza a lungo termine degli elettrocateteri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersville, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti
      • Parlin, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Skovde, Svezia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti impiantati con un elettrocatetere 4968.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto e/o autorizzazione per l'accesso e l'utilizzo di informazioni sanitarie da parte di soggetti o tutori legali appropriati, come richiesto dall'Investigational Review Board, dal Medical Ethics Board o dal Research Ethics Board di un'istituzione
  • Disponibilità di impianto, follow-up e dati sugli eventi relativi al prodotto
  • Impiantato con un elettrocatetere Capsure Epi modello 4968

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono un impianto di un elettrocatetere Medtronic presso un centro non partecipante e i dati dell'impianto e lo stato attuale non possono essere confermati entro 30 giorni dall'impianto
  • Soggetti che sono o saranno inaccessibili per il follow-up presso un centro studi post-approvazione 4968
  • Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per terapia cardiaca Medtronic il cui limite di iscrizione predeterminato per quel prodotto specifico è stato superato
  • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza dell'elettrocatetere modello 4968 in base alle complicazioni correlate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: Il requisito per soddisfare la condizione di approvazione PMA del modello 4968 era di avere 100 partecipanti seguiti per un minimo di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine.
L'analisi di sopravvivenza tiene conto di: partecipanti arruolati, tempo di follow-up dell'elettrocatetere e complicazioni correlate all'elettrocatetere aggiudicate. Il metodo della tabella di sopravvivenza è stato utilizzato per analizzare la probabilità di sopravvivenza del piombo.
Il requisito per soddisfare la condizione di approvazione PMA del modello 4968 era di avere 100 partecipanti seguiti per un minimo di 5 anni per valutare la sicurezza a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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