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Uno studio Allergen BioCube (ABC) che valuta l'inizio dell'azione dello spray nasale al fluticasone furoato e dello spray nasale all'olopatadina rispetto al placebo

21 febbraio 2012 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio pilota che valuta l'inizio dell'azione dello spray nasale al fluticasone furoato e dello spray nasale all'olopatadina rispetto allo spray nasale al placebo nella riduzione dei sintomi allergici nasali a seguito dell'esposizione all'ambrosia nell'allergene BioCube (ABC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'inizio dell'azione dello spray nasale fluticasone furoato rispetto allo spray nasale olopatadina e spray nasale placebo nel ridurre i segni e i sintomi allergici nasali a seguito dell'esposizione all'ambrosia nell'Allergen BioCube (ABC) dopo la somministrazione di una singola dose e sei consecutivi giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto e il modulo HIPAA firmato;
  • essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare alle visite di studio;
  • se donna e in età fertile, non essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza, essere disposta a sottoporsi a un test di gravidanza alla visita 1 e alla visita di uscita e a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • avere una storia positiva di rinite allergica stagionale all'ambrosia;
  • avere una reazione positiva al test cutaneo all'ambrosia negli ultimi 24 mesi;
  • manifestare sufficienti sintomi di rinite allergica durante l'esposizione all'ambrosia nell'ABC

Criteri di esclusione:

  • manifestare sintomi di rinite allergica clinicamente attiva all'inizio della Visita 1 o della Visita 2;
  • intolleranza o allergia nota agli antistaminici o ai corticosteroidi;
  • avere una funzione polmonare compromessa alla Visita 1;
  • ha significative deformità anatomiche nasali o qualsiasi condizione che non consente al soggetto di respirare attraverso il naso (include, ma non è limitato a: deviazione del setto, perforazioni del setto, polipi nasali, rinite medicamentosa)
  • ha subito interventi chirurgici nasali in passato;
  • hanno pianificato un intervento chirurgico (nasale, oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni successivi;
  • utilizzare farmaci non consentiti (trattamenti topici, oftalmici topici, sistemici e/o iniettabili e tutte le terapie antiallergiche incluse prescrizioni, farmaci da banco o omeopatia e sonniferi da banco) durante lo studio o un appropriato periodo di sospensione pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olopatadina spray nasale (Patanase)
Droga: Olopatadina spray nasale
Spray nasale olopatadina: 2660 mcg BID
Comparatore attivo: Fluticasone Furoato spray nasale (Veramyst)
Droga: Spray nasale al fluticasone furoato
Fluticasone Furoato spray nasale: 110mcg QD
Comparatore placebo: Spray nasale salino (placebo)
Droga: Spray nasale salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 15 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Il TNSS (scala 0-12 unità) è definito come la somma dei quattro punteggi dei sintomi nasali registrati per prurito nasale, starnuti, rinorrea e congestione nasale.
Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 15 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Mal di testa
Lasso di tempo: Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ORA, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-270-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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