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Uno studio Allergen BioCube (ABC) che valuta l'inizio dell'azione dello spray nasale al fluticasone furoato e dello spray nasale all'olopatadina rispetto al placebo

21 febbraio 2012 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio pilota che valuta l'inizio dell'azione dello spray nasale al fluticasone furoato e dello spray nasale all'olopatadina rispetto allo spray nasale al placebo nella riduzione dei sintomi allergici nasali a seguito dell'esposizione all'ambrosia nell'allergene BioCube (ABC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'inizio dell'azione dello spray nasale fluticasone furoato rispetto allo spray nasale olopatadina e spray nasale placebo nel ridurre i segni e i sintomi allergici nasali a seguito dell'esposizione all'ambrosia nell'Allergen BioCube (ABC) dopo la somministrazione di una singola dose e sei consecutivi giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto e il modulo HIPAA firmato;
  • essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare alle visite di studio;
  • se donna e in età fertile, non essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza, essere disposta a sottoporsi a un test di gravidanza alla visita 1 e alla visita di uscita e a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • avere una storia positiva di rinite allergica stagionale all'ambrosia;
  • avere una reazione positiva al test cutaneo all'ambrosia negli ultimi 24 mesi;
  • manifestare sufficienti sintomi di rinite allergica durante l'esposizione all'ambrosia nell'ABC

Criteri di esclusione:

  • manifestare sintomi di rinite allergica clinicamente attiva all'inizio della Visita 1 o della Visita 2;
  • intolleranza o allergia nota agli antistaminici o ai corticosteroidi;
  • avere una funzione polmonare compromessa alla Visita 1;
  • ha significative deformità anatomiche nasali o qualsiasi condizione che non consente al soggetto di respirare attraverso il naso (include, ma non è limitato a: deviazione del setto, perforazioni del setto, polipi nasali, rinite medicamentosa)
  • ha subito interventi chirurgici nasali in passato;
  • hanno pianificato un intervento chirurgico (nasale, oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni successivi;
  • utilizzare farmaci non consentiti (trattamenti topici, oftalmici topici, sistemici e/o iniettabili e tutte le terapie antiallergiche incluse prescrizioni, farmaci da banco o omeopatia e sonniferi da banco) durante lo studio o un appropriato periodo di sospensione pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olopatadina spray nasale (Patanase)
Droga: Olopatadina spray nasale
Spray nasale olopatadina: 2660 mcg BID
Comparatore attivo: Fluticasone Furoato spray nasale (Veramyst)
Droga: Spray nasale al fluticasone furoato
Fluticasone Furoato spray nasale: 110mcg QD
Comparatore placebo: Spray nasale salino (placebo)
Droga: Spray nasale salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 15 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Il TNSS (scala 0-12 unità) è definito come la somma dei quattro punteggi dei sintomi nasali registrati per prurito nasale, starnuti, rinorrea e congestione nasale.
Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 15 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Esposizione pre-ABC misurata, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Mal di testa
Lasso di tempo: Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC
Valutato dal soggetto esposizione pre-ABC, ogni 30 minuti durante tutte le esposizioni all'ambrosia nell'ABC e esposizione post-ABC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-270-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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