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Um estudo Allergen BioCube (ABC) avaliando o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona e do spray nasal de olopatadina em comparação com o placebo

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: ORA, Inc.

Um estudo piloto avaliando o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona e do spray nasal de olopatadina em comparação com o spray nasal placebo na redução dos sintomas alérgicos nasais após exposição à ambrósia no alergênico BioCube (ABC)

O objetivo deste estudo é avaliar o início da ação do spray nasal de furoato de fluticasona em comparação com o spray nasal de olopatadina e o spray nasal placebo na redução dos sinais e sintomas alérgicos nasais após a exposição à ambrósia no Allergen BioCube (ABC) após administração de dose única e seis doses consecutivas dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito e formulário HIPAA assinado;
  • ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer às visitas do estudo;
  • se for mulher e tiver potencial para engravidar, não estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez, esteja disposta a fazer um teste de gravidez na visita 1 e na visita de saída e usar o método adequado de controle de natalidade
  • tem história positiva de rinite alérgica sazonal a ambrósia;
  • ter uma reação positiva no teste cutâneo à ambrósia nos últimos 24 meses;
  • manifestar sintomas de rinite alérgica suficientes durante a exposição a ambrósia no ABC

Critério de exclusão:

  • sintomas manifestos de rinite alérgica clinicamente ativa no início da Visita 1 ou Visita 2;
  • intolerância ou alergia conhecida a anti-histamínicos ou corticosteróides;
  • ter uma função pulmonar comprometida na Visita 1;
  • ter deformidades anatômicas nasais significativas ou qualquer condição que não permita que o indivíduo respire pelo nariz (inclui, mas não se limita a: desvio de septo, perfurações de septo, pólipos nasais, rinite medicamentosa)
  • ter sofrido alguma intervenção cirúrgica nasal no passado;
  • ter cirurgia planejada (nasal, ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após;
  • usar medicamentos não permitidos (tratamentos tópicos, tópicos oftálmicos, sistêmicos e/ou injetáveis ​​e todas as terapias anti-alérgicas, incluindo prescrição, homeopatia e remédios para dormir sem receita) durante o estudo ou período de washout pré-estudo apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Spray nasal de olopatadina (Patanase)
Medicamento: Spray nasal de olopatadina
Spray nasal de olopatadina: 2660mcg BID
Comparador Ativo: Spray nasal de furoato de fluticasona (Veramyst)
Medicamento: Spray nasal de furoato de fluticasona
Spray nasal de furoato de fluticasona: 110mcg QD
Comparador de Placebo: Spray nasal salino (Placebo)
Medicamento: Spray nasal salino
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais e sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 15 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
TNSS (escala de 0-12 unidades) é definido como a soma dos quatro escores de sintomas nasais registrados para prurido nasal, espirros, rinorréia e congestão nasal.
Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 15 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
Exposição pré-ABC medida, a cada 30 minutos durante todas as exposições de ambrósia no ABC e exposição pós-ABC
Dores de cabeça
Prazo: Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 30 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC
Avaliado pelo sujeito pré-exposição ABC, a cada 30 minutos durante todas as exposições ambrósia no ABC, e exposição pós-ABC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ORA, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-270-0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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