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Case sane/Scuola materna per bambini sani (HHHK)

20 aprile 2012 aggiornato da: HealthPartners Institute

Collegamento di ambienti domestici e cure primarie: prevenzione dell'obesità per bambini di 2-5 anni

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un intervento innovativo di prevenzione dell'obesità che integri la consulenza del pediatra e un programma domiciliare per prevenire l'aumento di peso malsano tra i bambini di 2-4 anni a rischio di obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impostazione delle cure primarie pediatriche è una risorsa relativamente non sfruttata per affrontare la prevenzione dell'obesità. Gli obiettivi di questo studio sullo sviluppo sono sviluppare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di prevenzione dell'obesità prescolare basato sull'assistenza primaria che integri la consulenza del pediatra e un programma domiciliare per i genitori di bambini di 2-4 anni a rischio di obesità. Proponiamo di reclutare 60 diadi genitore-figlio da famiglie di bambini a rischio di 2-4 anni (ad esempio, BMI tra l'85° e il 95° percentile per età e sesso o un BMI tra il 50° e l'85° percentile e almeno un genitore in sovrappeso) e randomizzare ciascuna diade in uno dei seguenti gruppi: (a) Intervento sull'alimentazione sana/attività fisica, inclusa una breve consulenza pediatra sull'attuale stato di BMI%ile del bambino, raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per raggiungere una traiettoria di aumento di peso sano e sicurezza domestica e raccomandazioni per la riduzione del rischio di infortuni abbinate a un programma domiciliare di 6 mesi fornito telefonicamente da uno specialista del comportamento sanitario per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di prevenzione dell'obesità, o (b) Intervento di controllo dei contatti per la salute generale/sicurezza/prevenzione degli infortuni: le famiglie riceveranno la stessa breve consulenza del loro pediatra abbinata a un programma domiciliare di 6 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche generali per la salute, la sicurezza e la prevenzione degli infortuni.

  • Intervento domiciliare su alimentazione sana/attività fisica: il braccio di intervento "Corpi occupati/morsi migliori" includerà una breve consulenza da parte del pediatra sull'attuale stato percentile dell'IMC del bambino, raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per raggiungere una traiettoria di aumento di peso salutare e sicurezza domestica e raccomandazioni ambientali per la riduzione del rischio di infortuni abbinate a un programma domiciliare di 6 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di prevenzione dell'obesità.
  • Sicurezza/prevenzione degli infortuni Intervento domiciliare per il controllo dei contatti: il braccio di intervento "Healthy Tots/Safe Spots" includerà la stessa breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 6 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche per la sicurezza e la prevenzione degli infortuni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI tra l'85° e il 95° percentile per età e sesso o
  2. BMI tra il 50° e l'85° percentile e almeno un genitore in sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. Riceve cure presso una clinica HealthPartners nell'area metropolitana di Twin Cities

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con le seguenti condizioni croniche: malattia renale, diabete di tipo 1, lupus, una condizione della tiroide, cancro o un'anomalia cromosomica come la sindrome di Down o la sindrome di Turner.
  2. Bambini che negli ultimi sei mesi o che stanno attualmente assumendo i seguenti farmaci e li hanno assunti o li assumeranno per più di un mese: Prednisone, Prednisolone e Decadron.
  3. Famiglie con competenze limitate in inglese.
  4. Famiglie che intendono trasferirsi fuori dall'area metropolitana entro i prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corpi occupati / Morsi migliori
Intervento sull'alimentazione sana/attività fisica
Comportamentale: Corpi occupati / Morsi migliori
Questo intervento includerà una breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 6 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di alimentazione sana e attività fisica.
Comparatore attivo: Punti sani/piccoli sicuri
Prevenzione degli infortuni e intervento di sicurezza
Comportamentale: Punti sani/piccoli sicuri
Questo intervento includerà la stessa breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 6 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di sicurezza e prevenzione degli infortuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione e soddisfazione di genitori e pediatri
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori di bambini in età prescolare a rischio ei pediatri mostreranno alti tassi di partecipazione e riporteranno alti livelli di soddisfazione per gli interventi.
6 mesi
Mangiare sano
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti all'intervento domiciliare per un'alimentazione sana/attività fisica mostreranno livelli più bassi di bevande zuccherate e livelli più elevati di consumo di snack e pasti a basso contenuto di grassi/calorie rispetto ai partecipanti all'intervento domiciliare per la sicurezza/prevenzione degli infortuni. Il Nutrition Data System for Research sarà utilizzato per misurare questo cambiamento.
6 mesi
Livelli di visione della TV
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti all'intervento domiciliare per un'alimentazione sana/attività fisica mostreranno livelli inferiori di visione della TV rispetto ai partecipanti all'intervento di controllo dei contatti domiciliare per la sicurezza/prevenzione degli infortuni;
6 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti all'intervento domiciliare in materia di alimentazione sana/attività fisica mostreranno livelli più elevati di attività fisica rispetto ai partecipanti all'intervento domiciliare di sicurezza/prevenzione degli infortuni. Il livello di attività fisica sarà misurato mediante accelerometria.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori ipotizzati del cambiamento del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori nell'intervento domiciliare per alimentazione sana/attività fisica riporteranno livelli più favorevoli di mediatori ipotizzati del cambiamento del BMI (ad es. partecipanti al Contact Control Intervention.
6 mesi
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 mesi
La partecipazione all'intervento domiciliare per un'alimentazione sana/attività fisica porterà a un percentile BMI ridotto rispetto al partecipante all'intervento domiciliare per il controllo dei contatti basato sulla sicurezza/prevenzione degli infortuni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-149
  • R21DK078239-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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