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L'efficacia dell'LCP nel migliorare l'assistenza di fine vita per i malati di cancro morenti in ospedale.

11 gennaio 2013 aggiornato da: Regional Palliative Care Network

L'efficacia del Liverpool Care Pathway nel miglioramento delle cure di fine vita per i malati di cancro morenti in ospedale. Uno studio randomizzato a grappolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma LCP-I nel migliorare la qualità delle cure di fine vita fornite ai pazienti oncologici che muoiono nei reparti ospedalieri rispetto alle pratiche sanitarie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disponibilità di un efficace programma di miglioramento della qualità per la cura dei pazienti morenti negli ospedali è particolarmente rilevante per lo scenario sanitario. Il programma LCP-I ha fornito prove sufficienti per giustificare uno studio randomizzato per valutarne l'efficacia.

Sebbene l'obiettivo principale dell'LCP-I sia migliorare la qualità dell'assistenza di fine vita per i pazienti morenti, il programma si rivolge agli operatori sanitari che lavorano nei reparti ospedalieri. L'unico metodo fattibile per valutare l'efficacia di questo programma è l'esecuzione di una sperimentazione a grappolo, in cui i reparti ospedalieri vengono randomizzati per ricevere (o non ricevere) l'implementazione del programma LCP-I.

Le coppie di reparti medici idonei di diversi ospedali saranno randomizzate per ricevere l'intervento sperimentale (il programma LCP-I) o nessun intervento per la durata dello studio.

Il Programma LCP-I sarà implementato nel reparto sperimentale dal PCU. Il Programma LCP-I ha una durata di 6 mesi dall'inizio della formazione intensiva. Nessun intervento sarà attuato nel reparto di controllo fino al termine della valutazione.

La qualità delle cure di fine vita sarà valutata per ogni coppia di reparti randomizzati per tutti i decessi per cancro ammissibili che si verificano nei sei mesi successivi alla conclusione del Programma LCP-I nel reparto sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • National Cancer Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Livello di reparto

Criterio di inclusione:

  • Reparto "Medico", "Medicina Generale" o "Medicina Interna";
  • almeno 25 decessi per cancro in reparto all'anno;
  • consenso della Direzione dell'Ospedale e del Reparto a partecipare alla sperimentazione;
  • consenso da parte di un PCU esperto e qualificato per implementare il programma LCP-I

Criteri di esclusione:

- in ospedale è già stato randomizzato un altro Reparto Medico.

Livello individuale

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti oncologici deceduti in reparto durante il periodo di valutazione;

Criteri di esclusione:

- il defunto era parente di un professionista operante in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il programma LCP-I.
La versione italiana del programma Liverpool Care Pathways versione 11 per gli ospedali.
Altro: Il programma LCP-I
Il programma LCP-I è un programma di miglioramento continuo della qualità delle cure di fine vita implementato da un'unità di cure palliative (PCU) in un reparto medico ospedaliero.
Altri nomi:
  • programma di miglioramento continuo della qualità
NESSUN_INTERVENTO: pratiche sanitarie standard
Nei reparti di controllo non sono previsti interventi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle cure di fine vita fornite ai malati di cancro morenti e alle loro famiglie.
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Misurato attraverso la scala globale della versione italiana del Toolkit "Intervista ai membri della famiglia in lutto dopo la morte" (Teno J, et al 2001).
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della comunicazione tra gli operatori sanitari, i pazienti e le famiglie
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Misurata attraverso le scale specifiche della versione italiana del Toolkit "Dopo la morte di familiari in lutto Intervista" (Teno J, et al 2001).
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
qualità del supporto emotivo ai familiari prima e dopo la morte dei pazienti
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Misurata attraverso le scale specifiche della versione italiana del Toolkit "Dopo la morte di familiari in lutto Intervista" (Teno J, et al 2001).
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
coordinamento delle cure
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Misurata attraverso le scale specifiche della versione italiana del Toolkit "Dopo la morte di familiari in lutto Intervista" (Teno J, et al 2001).
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
fornitura di cure incentrate sui bisogni individuali del paziente
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Misurata attraverso le scale specifiche della versione italiana del Toolkit "Dopo la morte di familiari in lutto Intervista" (Teno J, et al 2001).
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
benessere fisico del paziente attraverso un migliore controllo dei sintomi fisici
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Scale dei sintomi (dolore, dispnea e vomito) dalla versione italiana di VOICES (Costantini M, 2005)
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
qualità della comunicazione tra personale ospedaliero e MMG
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
colloquio con i medici di base
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
appropriatezza delle procedure terapeutiche e diagnostiche
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP
Strumento per la registrazione di tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche effettivamente eseguite negli ultimi 3 giorni di vita
sei mesi dopo l'attuazione del programma LCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regional Palliative Care Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Costantini, MD, National Cancer Research Institute - Genoa (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFPS-2006-6-341619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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