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Pallone a rilascio di paclitaxel e palloncino convenzionale per la restenosi interna allo stent dell'arteria femorale superficiale (ISAR-PEBIS)

7 marzo 2014 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato del palloncino a rilascio di paclitaxel o del palloncino convenzionale per il trattamento della restenosi interna allo stent dell'arteria femorale superficiale in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (ISAR-PEBIS)

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'angioplastica transluminale percutanea utilizzando il palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB) o l'utilizzo di un palloncino convenzionale per il trattamento della restenosi dell'arteria femorale superficiale nello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteria femorale superficiale è un luogo comune per l'arteriosclerosi nei pazienti sintomatici per la malattia vascolare degli arti inferiori. I progressi nell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) e nello stent hanno fornito nuove opzioni per il trattamento della malattia in questo segmento arterioso. La restenosi dopo PTA si verifica nel 40-60% entro un anno. Un nuovo tentativo di ridurre la restenosi è l'uso di palloncini a rilascio di paclitaxel (PEB). I primi studi clinici suggeriscono che l'uso di PEB durante il trattamento percutaneo della malattia femoro-poplitea è associato a significative riduzioni della perdita tardiva del lume e della rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Non esiste un confronto randomizzato di questi trattamenti nei pazienti con restenosi in stent dell'arteria femorale superficiale. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della PTA con palloncino convenzionale o PEB per la restenosi dello stent nella SFA in termini di riduzione della stenosi del diametro al follow-up angiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Reclutamento
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Numero di telefono: 4360 +49 89 4140
          • Email: ott@dhm.mhn.de
        • Investigatore principale:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Contatto:
          • Massimiliano Fusaro, MD
          • Numero di telefono: 4566 +49 89 1218
          • Email: fusaro@dhm.mhn.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ristenosi in-stent sintomatica ≥ 70% della AFS, (stadio di Rutherford 2-6)
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta del SFA
  • Stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata >70%
  • Non almeno una nave in fuga
  • Interessamento popliteo con stenosi >70%
  • Insufficienza renale grave (VFG <30 ml/min/m2)
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTA convenzionale
Nello stent la restenosi viene trattata con PTA utilizzando un palloncino convenzionale.
Dispositivo: PTA
PTA utilizzando un palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • PACIFIC XTREME, Invatec
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino convenzionale o palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Mongolfiere PACIFIC XTREME o IN.PACT PACIFIC
Sperimentale: PTA con PEB
Nello stent la restenosi viene trattata con PTA utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel.
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino convenzionale o palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Mongolfiere PACIFIC XTREME o IN.PACT PACIFIC
Dispositivo: PTA con PEB
PTA utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stenosi del diametro percentuale nell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Eventi avversi maggiori periferici (MAPE) definiti come trombosi acuta di SFA o amputazione o rivascolarizzazione omolaterale (PTA o chirurgia di bypass)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di insorgenza di qualsiasi MAPE
Lasso di tempo: 3-24 mesi
3-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Ilka V. Ott, MD, Klinikum Rechts der Isar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. B00210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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