- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01087424
Mini-CHOP e Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni
22 agosto 2019 aggiornato da: Lymphoma Study Association
Studio di Fase II su Mini-CHOP Plus Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni non trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B CD 20+
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di R-miniCHOP per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBC) di età superiore a 80 anni misurando la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS). Può essere incluso il DLBCL con infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi.
- Invecchiato oltre 80 anni.
- Ann Arbor stadio I ingombrante, II, III o IV
- Indice prognostico internazionale aggiustato per l'età pari a 0, 1, 2 e 3.
- Paziente non precedentemente trattato.
- Performance status ECOG ≤ 2.
- Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
- Test sierologico HIV, HBV e HCV negativo ≤ 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione).
- Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma.
- Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato.
- Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
- Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
- Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
- Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
- Scarsa riserva di midollo osseo definita dai neutrofili
- Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
- Paziente adulto sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: R mini CHOP
Induzione: 3 cicli ogni 3 settimane Consolidamento: 3 cicli ogni 3 settimane
|
Prednisone 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamide 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 2 anni
|
Sopravvivenza globale a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni di sopravvivenza senza eventi
|
2 anni di sopravvivenza senza eventi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNH03-7B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su R mini CHOP
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | DLBCLFinlandia, Norvegia, Danimarca, Italia, Svezia, Australia, Nuova Zelanda
-
The University of Texas Health Science Center at...RitiratoLinfoma, cellule BStati Uniti
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B, sede non specificataCina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSSconosciuto
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.Reclutamento
-
CTI BioPharmaCompletatoLinfoma diffuso a grandi celluleStati Uniti, Germania, Canada, Italia, Francia
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoLinfoma a cellule del mantelloCina
-
Ruijin HospitalSconosciutoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma follicolare di grado 3BCina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamentoIl primo ospedale affiliato dell'Università di NanchangCina
-
University Health Network, TorontoAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule del mantelloCanada