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Mini-CHOP e Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni

22 agosto 2019 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Studio di Fase II su Mini-CHOP Plus Rituximab in pazienti di età superiore a 80 anni non trattati in precedenza con linfoma diffuso a grandi cellule B CD 20+

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di R-miniCHOP per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBC) di età superiore a 80 anni misurando la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS). Può essere incluso il DLBCL con infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi.
  • Invecchiato oltre 80 anni.
  • Ann Arbor stadio I ingombrante, II, III o IV
  • Indice prognostico internazionale aggiustato per l'età pari a 0, 1, 2 e 3.
  • Paziente non precedentemente trattato.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Test sierologico HIV, HBV e HCV negativo ≤ 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione).
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma.
  • Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato.
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo definita dai neutrofili
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
  • Paziente adulto sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R mini CHOP
Induzione: 3 cicli ogni 3 settimane Consolidamento: 3 cicli ogni 3 settimane
Prednisone 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamide 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di R-miniCHOP in base alla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni di sopravvivenza senza eventi
2 anni di sopravvivenza senza eventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R mini CHOP

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