Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bi 671800 in pazienti asmatici trattati con corticosteroidi inalatori

10 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di 4 settimane di BI orale 671800 ED 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno somministrati al mattino (AM) o alla sera (PM), in pazienti sintomatici Pazienti con asma trattati con fluticasone propionato per via inalatoria

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di BI 671800 somministrato al mattino (AM), alla sera (PM) o due volte al giorno (b.i.d.) è stato confrontato anche il placebo come terapia aggiuntiva al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con asma sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Storia di tre mesi di asma reversibile (12% con 200 ml) secondo [Global Initiative for Asthma (GINA)] con spirometria successiva alla randomizzazione: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 60%-85%.
  3. Dose stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) 3 mesi prima dello screening.
  4. Diagnosi di asma prima dei 40 anni.
  5. Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) almeno 1,5 alla randomizzazione.
  6. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
  7. Non fumatori o ex fumatori (storia inferiore a 10 pacchetti/anno) con test di cotinina negativo.
  8. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative diverse dall'asma o dalla rinite allergica.
  2. Transaminasi epatiche o bilirubina totale superiore a 1,5 limite superiore della norma (ULN).
  3. Ricoveri per asma o intubazione correlata all'asma entro 3 mesi.
  4. Asma non controllato con ICS + un altro controllore.
  5. Infezione o esacerbazione delle vie respiratorie entro 4 settimane.
  6. FEV1 inferiore al 40%, più di 12 spruzzi di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) per più di due giorni consecutivi o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  7. Partecipazione a un altro studio interventistico.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Donne in età fertile che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite come definito dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BI 671800 AM e PM
Pazienti che ricevono due capsule due volte al giorno
Droga: BI 671800
BI 671800
SPERIMENTALE: BI 671800 AM
Pazienti che ricevono quattro capsule al mattino
Droga: BI 671800
BI 671800
SPERIMENTALE: BI 671800 PM
Pazienti che ricevono quattro capsule la sera
Droga: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che ricevono quattro capsule due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 671800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) prevista dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
La percentuale minima di FEV1 (%) prevista è stata definita come la media del valore minimo giornaliero del FEV1 % previsto al mattino e alla sera alla fine dell'intervallo di somministrazione. Per le misurazioni mattutine (sera), quando la percentuale di FEV1 predetta era disponibile sia a 25 minuti che a 10 minuti prima dell'inalazione mattutina (sera) del farmaco di prova, la % predetta di FEV1 mattutina (sera) era la media di queste due misurazioni mattutine (sera) misurazioni prima dell'inalazione. La variazione della % minima del FEV1 prevista rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento è stata definita come la variazione rispetto al basale nella media della % predetta del FEV1 al mattino e alla sera.
Al basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dopo quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è composto da 6 domande autovalutate dal paziente e 1 da parte del personale clinico con ciascuna domanda in una scala a 7 punti. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Punteggi medi inferiori o uguali a 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a 1,5 indica asma non controllato.
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1268.53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni