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Bi 671800 in pazienti asmatici trattati con corticosteroidi inalatori

10 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di 4 settimane di BI orale 671800 ED 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno somministrati al mattino (AM) o alla sera (PM), in pazienti sintomatici Pazienti con asma trattati con fluticasone propionato per via inalatoria

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di BI 671800 somministrato al mattino (AM), alla sera (PM) o due volte al giorno (b.i.d.) è stato confrontato anche il placebo come terapia aggiuntiva al corticosteroide per via inalatoria nei pazienti con asma sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Storia di tre mesi di asma reversibile (12% con 200 ml) secondo [Global Initiative for Asthma (GINA)] con spirometria successiva alla randomizzazione: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 60%-85%.
  3. Dose stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) 3 mesi prima dello screening.
  4. Diagnosi di asma prima dei 40 anni.
  5. Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) almeno 1,5 alla randomizzazione.
  6. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
  7. Non fumatori o ex fumatori (storia inferiore a 10 pacchetti/anno) con test di cotinina negativo.
  8. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative diverse dall'asma o dalla rinite allergica.
  2. Transaminasi epatiche o bilirubina totale superiore a 1,5 limite superiore della norma (ULN).
  3. Ricoveri per asma o intubazione correlata all'asma entro 3 mesi.
  4. Asma non controllato con ICS + un altro controllore.
  5. Infezione o esacerbazione delle vie respiratorie entro 4 settimane.
  6. FEV1 inferiore al 40%, più di 12 spruzzi di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) per più di due giorni consecutivi o esacerbazione dell'asma durante il periodo di rodaggio.
  7. Partecipazione a un altro studio interventistico.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Donne in età fertile che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite come definito dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 671800 AM e PM
Pazienti che ricevono due capsule due volte al giorno
Droga: BI 671800
BI 671800
SPERIMENTALE: BI 671800 AM
Pazienti che ricevono quattro capsule al mattino
Droga: BI 671800
BI 671800
SPERIMENTALE: BI 671800 PM
Pazienti che ricevono quattro capsule la sera
Droga: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che ricevono quattro capsule due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 671800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) prevista dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
La percentuale minima di FEV1 (%) prevista è stata definita come la media del valore minimo giornaliero del FEV1 % previsto al mattino e alla sera alla fine dell'intervallo di somministrazione. Per le misurazioni mattutine (sera), quando la percentuale di FEV1 predetta era disponibile sia a 25 minuti che a 10 minuti prima dell'inalazione mattutina (sera) del farmaco di prova, la % predetta di FEV1 mattutina (sera) era la media di queste due misurazioni mattutine (sera) misurazioni prima dell'inalazione. La variazione della % minima del FEV1 prevista rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento è stata definita come la variazione rispetto al basale nella media della % predetta del FEV1 al mattino e alla sera.
Al basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dopo quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è composto da 6 domande autovalutate dal paziente e 1 da parte del personale clinico con ciascuna domanda in una scala a 7 punti. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Punteggi medi inferiori o uguali a 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a 1,5 indica asma non controllato.
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268.53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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