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Bi 671800 em pacientes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios

10 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de 4 semanas de BI oral 671800 ED 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia administrado de manhã (AM) ou à noite (PM), em pacientes sintomáticos Pacientes com asma em uso de propionato de fluticasona inalado MDI

Para investigar a eficácia e a segurança do BI 671800 administrado de manhã (AM), à noite (PM) ou duas vezes ao dia (b.i.d.) em comparação com placebo como terapia adicional ao corticosteroide inalado em pacientes com asma sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) (ICH-GCP)
  2. História de três meses de asma reversível (12% com 200 mL) de acordo com [Global Initiative for Asthma (GINA)] com a seguinte espirometria na randomização: volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 60%-85%.
  3. Dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) 3 meses antes da triagem.
  4. Diagnóstico de asma antes dos 40 anos.
  5. Questionário de controle da asma (ACQ) pelo menos 1,5 na randomização.
  6. Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
  7. Não-fumantes ou ex-fumantes (menos de 10 maços por ano) com triagem de cotinina negativa.
  8. Capaz de realizar o teste de função pulmonar (PFT).

Critério de exclusão:

  1. Doenças significativas além da asma ou rinite alérgica.
  2. Transaminases hepáticas ou bilirrubina total acima de 1,5 limite superior do normal (LSN).
  3. Hospitalizações por asma ou intubação relacionada à asma dentro de 3 meses.
  4. Asma não controlada em ICS + outro controlador.
  5. Infecção do trato respiratório ou exacerbação dentro de 4 semanas.
  6. VEF1 menor que 40%, mais de 12 inalações de beta-agonista de ação curta (SABA) em mais de dois dias consecutivos ou exacerbação da asma durante o período inicial.
  7. Participação em outro estudo intervencional.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos apropriados de controle de natalidade, conforme definido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM e PM
Pacientes recebendo duas cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM
Pacientes recebendo quatro cápsulas pela manhã
Medicamento: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTAL: BI 671800 PM
Pacientes recebendo quatro cápsulas à noite
Medicamento: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes recebendo quatro cápsulas duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 671800

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) percentual previsto após 4 semanas de tratamento
Prazo: No início e 4 semanas
A percentagem de VEF1 mínima (%) prevista foi definida como a média da manhã e da noite FEV1 % do valor mínimo diário previsto no final do intervalo de dosagem. Para as medições matinais (noturnas), quando o VEF1 % previsto estava disponível tanto 25 minutos quanto 10 minutos antes da inalação do medicamento-teste matinal (tarde), o valor mínimo do VEF1 % previsto pela manhã (tarde) era a média dessas duas manhãs (noite) medições pré-inalação. A variação prevista de VEF1 % em relação à linha de base após 4 semanas de tratamento foi definida como a alteração em relação à linha de base na média da manhã e à noite VEF1 % previsto.
No início e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) pontuação média após quatro semanas de tratamento
Prazo: No início e 4 semanas
O Questionário de Controle da Asma (ACQ) consiste em 6 perguntas autoavaliadas pelo paciente e 1 pelo corpo clínico, com cada pergunta em uma escala de 7 pontos. Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado). Escores médios menores ou iguais a 0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,76 e menores que 1,5 indicam asma parcialmente controlada e escores maiores ou iguais a 1,5 indicam asma não controlada.
No início e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1268.53

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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