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Uno studio di HM10560A in soggetto maschio sano

6 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico di fase I a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HM10560A dopo la somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani

  • Progettazione dello studio

    • Design monodose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente.
    • Quattro coorti di dose ascendenti.
    • In ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di HM10560A o placebo (controllo negativo).

  • Obiettivi

    • L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee crescenti di HM10560A in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola dose sottocutanea di HM10560A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I volontari maschi sani, di età compresa tra 20 e 54 anni, sono informati della natura sperimentale di questo studio e accettano volontariamente di partecipare a questo studio
  2. Indice di massa corporea di ≥19 e ≤26 Soggetto
  3. Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi tramite esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio
  4. In grado di partecipare a tutte le procedure
  5. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 volte/min
  6. AST, ALT <1,5 X UNL, CPK <2 X UNL
  7. In grado di astenersi da alcol e fumo durante il periodo di studio
  8. Consenso alla contraccezione fino a 2 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione acuta entro 14 giorni
  2. Precedente esposizione o ipersensibilità all'ormone della crescita umano ricombinante
  3. Risultati positivi su HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab e test di recupero di alta qualità per la sifilide
  4. Storia di significative malattie gastrointestinali, cardiache, polmonari, epato- e nefro-
  5. disturbo psichiatrico, tumore maligno, disturbo ormonale, diabete mellito e ipertensione o anamnesi di trattamento immunosoppressore
  6. Abuso di caffeina, alcool e fumo
  7. Storia di emofilia o trattamento anticoagulante
  8. Repulsione e/o panico per l'ago della siringa e ipersensibilità alla somministrazione sottocutanea
  9. Storia di abuso di droghe o test positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine
  10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1. Donazione o trasfusione di plasma entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  11. Ricezione di un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 1
  12. Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe entro 30 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  13. Soggetti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: coorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg o Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HM10560A
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
SPERIMENTALE: coorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg o Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HM10560A
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
SPERIMENTALE: coorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg o Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HM10560A
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
SPERIMENTALE: coorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg o Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HM10560A
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 giorno dopo la somministrazione

Indagare sulla sicurezza di HM10560A:

  • Esame fisico, Test di laboratorio, ECG, Segno vitale, Evento avverso, Tollerabilità locale
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 giorno dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jahon Kang, Hanmi pharma.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-GHA-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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