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Um estudo de HM10560A em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, fase I de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HM10560A após administração SC em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

  • Design de estudo

    • Projeto de dose única randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
    • Quatro coortes de dose ascendente.
    • Em cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de HM10560A ou placebo (controle negativo).

  • Objetivos

    • O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas crescentes únicas de HM10560A em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

  • Avaliar a farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma única dose subcutânea de HM10560A.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, na faixa etária de 20 a 54 anos, são informados sobre a natureza investigativa deste estudo e concordam voluntariamente em participar deste estudo
  2. Índice de massa corporal de ≥19 e ≤26 Sujeito
  3. Clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos por meio de exame físico, ECG de 12 derivações, teste laboratorial
  4. Capaz de participar de todos os procedimentos
  5. PAS 90-140 mmHg, PAD 60-90 mmHg, frequência de pulso 50-90 vezes/min
  6. AST, ALT <1,5 X UNL, CPK <2 X UNL
  7. Capaz de se abster de álcool e fumo durante o período de estudo
  8. Consentiu a contracepção até 2 meses após o final do estudo

Critério de exclusão:

  1. História de infecção aguda em 14 dias
  2. Exposição prévia ou hipersensibilidade ao hormônio de crescimento humano recombinante
  3. Achados positivos em HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab e teste de recuperação de alta qualidade para sífilis
  4. História de doença gastrointestinal, cardíaca, pulmonar, hepato- e nefro- significativa
  5. transtorno psiquiátrico, tumor maligno, distúrbio hormonal, diabetes mellitus e hipertensão ou história de tratamento imunossupressor
  6. Abuso de cafeína, álcool e fumo
  7. História de hemofilia ou tratamento anticoagulante
  8. Repulsa e/ou pânico sobre a agulha da seringa e hipersensibilidade à administração subcutânea
  9. Histórico de abuso de drogas ou teste positivo para anfetamina, barbitúrico, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos
  10. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1. Doação de plasma ou transfusão dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  11. Recebimento de outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1
  12. Uso de quaisquer produtos fitoterápicos dentro de 30 dias ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 1.
  13. Indivíduos que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: coorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg ou Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HM10560A
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
EXPERIMENTAL: coorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg ou Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HM10560A
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
EXPERIMENTAL: coorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg ou Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HM10560A
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1
EXPERIMENTAL: coorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg ou Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HM10560A
Administrar por via subcutânea em 0 hora no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dias após a administração

Investigue a segurança de HM10560A:

  • Exame físico, Exame laboratorial, ECG, Sinal vital, Evento adverso, Tolerabilidade local
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jahon Kang, Hanmi pharma.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-GHA-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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