Uno studio di HM10560A in soggetto maschio sano
6 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico di fase I a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HM10560A dopo la somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani
Progettazione dello studio
- Design monodose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente.
- Quattro coorti di dose ascendenti.
- In ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di HM10560A o placebo (controllo negativo).
Obiettivi
- L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee crescenti di HM10560A in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:
- Valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola dose sottocutanea di HM10560A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 54 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari maschi sani, di età compresa tra 20 e 54 anni, sono informati della natura sperimentale di questo studio e accettano volontariamente di partecipare a questo studio
- Indice di massa corporea di ≥19 e ≤26 Soggetto
- Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi tramite esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio
- In grado di partecipare a tutte le procedure
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 volte/min
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK <2 X UNL
- In grado di astenersi da alcol e fumo durante il periodo di studio
- Consenso alla contraccezione fino a 2 mesi dopo la fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione acuta entro 14 giorni
- Precedente esposizione o ipersensibilità all'ormone della crescita umano ricombinante
- Risultati positivi su HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab e test di recupero di alta qualità per la sifilide
- Storia di significative malattie gastrointestinali, cardiache, polmonari, epato- e nefro-
- disturbo psichiatrico, tumore maligno, disturbo ormonale, diabete mellito e ipertensione o anamnesi di trattamento immunosoppressore
- Abuso di caffeina, alcool e fumo
- Storia di emofilia o trattamento anticoagulante
- Repulsione e/o panico per l'ago della siringa e ipersensibilità alla somministrazione sottocutanea
- Storia di abuso di droghe o test positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1. Donazione o trasfusione di plasma entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Ricezione di un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 1
- Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe entro 30 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco entro 7 giorni prima del Giorno 1.
- Soggetti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: coorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg o Placebo
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Placebo
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
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SPERIMENTALE: coorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg o Placebo
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Placebo
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
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SPERIMENTALE: coorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg o Placebo
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Placebo
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
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SPERIMENTALE: coorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg o Placebo
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Placebo
Somministrare per via sottocutanea a 0 ore il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 giorno dopo la somministrazione
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Indagare sulla sicurezza di HM10560A:
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1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 giorno dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-GHA-101
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