Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mother - Daughter Initiative (MDI) nella prevenzione del cancro cervicale (MDI)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Sharon Kibwana, Jhpiego
La Mother-Daughter Initiative (MDI) testerà la fattibilità e l'accettabilità di una strategia per fornire servizi completi di prevenzione del cancro cervicale in Tailandia e nelle Filippine, integrando il vaccino HPV per le ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni in programmi di screening e trattamento già riusciti per le madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • Minglanilla
      • Quezon, Filippine
        • Los Banos
      • Quezon, Filippine
        • Pagbilao Health Center
  • Tailandia
      • Ban Phon Ko, Tailandia
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Tailandia
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Pak-Panung District Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-13 alla prima dose di vaccino HPV
  • La madre/tutore legale e la figlia sono entrambe interessate e disposte a far ricevere alla ragazza il vaccino contro l'HPV
  • Madre/tutore legale e figlia indicano entrambe che sarebbero in grado di tornare in clinica per le tre dosi di vaccino

Criteri di esclusione:

  • Ragazze con una storia nota di allergie o reazioni gravi a vaccini, cibo o medicine
  • Saranno escluse le adolescenti in gravidanza. Se una ragazza rimane incinta dopo la somministrazione della prima dose, non riceverà la seconda o la terza dose
  • Alle ragazze con malattie moderate o gravi verrà chiesto di posticipare la vaccinazione, ad es. Polmonite.
  • Ragazze con un sistema immunitario indebolito, cancro, leucemia, AIDS o altri problemi del sistema immunitario
  • Ragazze con un disturbo della coagulazione o che stanno attualmente assumendo anticoagulanti
  • Ragazze che hanno ricevuto altre vaccinazioni nelle ultime 4 settimane
  • Ragazze attualmente sotto steroidi, come cortisone, prednisone o farmaci antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV
Alle ragazze idonee sono state offerte 3 dosi del vaccino HPV
Biologico: Vaccino HPV (Gardasil)

Somministrazione del vaccino HPV: secondo il CDC, Gardasil dovrebbe essere somministrato attraverso una serie di tre iniezioni intramuscolari per un periodo di sei mesi. La seconda e la terza dose devono essere somministrate due e sei mesi dopo la prima dose. Il vaccino può essere somministrato alla stessa visita di altri vaccini adatti all'età, come i vaccini Tdap, Td, MCV4, influenza ed epatite B. I fornitori dovrebbero considerare un periodo di attesa di 15 minuti per i destinatari del vaccino dopo la vaccinazione.

L'approvazione del Gardasil da parte della FDA (8 giugno 2006) elenca le seguenti informazioni sulla formulazione del prodotto: Ogni dose da 0,5 ml del vaccino contiene:

20 mcg di proteina L1 dell'HPV 6 40 mcg di proteina L1 dell'HPV 11 40 mcg di proteina L1 dell'HPV 16 20 mcg di proteina L1 dell'HPV 18 225 mcg di alluminio (come adiuvante di idrossifosfato solfato di alluminio amorfo) 9,56 mg di cloruro di sodio 0,78 mg di L-istidina 50 mcg di polisorbato 80 35 mcg di sodio borato acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la copertura della popolazione della vaccinazione contro l'HPV delle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni offerta nel contesto dello screening del cancro cervicale e del trattamento delle madri
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo scopo dello studio è valutare se possiamo vaccinare completamente (tutte e 3 le dosi), il 50% delle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni nei distretti partecipanti, in un periodo di 18 mesi. Ciò corrisponde a 4000 ragazze in Thailandia e 4000 nelle Filippine. Lo studio cercherà di capire se questo livello di copertura della popolazione (50%) può essere raggiunto incoraggiando le donne che ricevono lo screening del cancro cervicale a portare le loro figlie o parenti per la vaccinazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità da parte delle madri di far ricevere alle proprie figlie l'intero ciclo di vaccinazione contro l'HPV dopo che le madri hanno ricevuto servizi di screening e trattamento per il precancro cervicale
Lasso di tempo: 1 anno

I dati sulla conoscenza del vaccino da parte delle madri e sull'intenzione di far vaccinare le loro figlie saranno raccolti per un periodo di 1 anno (o quando viene raggiunto il numero target di 700 donne/tutori, qualunque cosa accada prima).

I dati verranno raccolti su:

  • Proporzione di donne con figlie che intendono vaccinare le proprie figlie.
  • Proporzione di figlie di madri sottoposte a screening che tornano per ricevere il vaccino.
  • Proporzione di ragazze che ricevono la prima dose di vaccino e vengono portate nella struttura da un tutore/madre che NON ha ricevuto lo screening per il cancro cervicale
1 anno
Informare i programmi futuri che mirano a introdurre il vaccino HPV nel contesto dello screening secondario per il cancro cervicale determinando i fattori relativi alle donne sottoposte a screening che portano le figlie per la vaccinazione HPV e i costi dell'introduzione del vaccino
Lasso di tempo: 2 anni

I dati programmatici saranno raccolti per la durata del progetto, inclusi ma non limitati a:

  • Costo necessario per implementare il programma
  • Logistica necessaria per garantire la fornitura e un'adeguata manutenzione del vaccino
  • Risorse umane necessarie per somministrare efficacemente il vaccino nell'ambito dei servizi di routine.
  • Comunicazioni chiave e messaggi di sensibilizzazione che istruiscono efficacemente la comunità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Investigatore principale: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Investigatore principale: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Vaccino HPV (Gardasil)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi