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Citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi con o senza gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria

23 agosto 2013 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Studio AGO di fase II randomizzato che confronta la monoterapia combinata di doxorubicina liposomiale (Myocet) e gemcitabina (Gemzar) con la monoterapia di doxorubicina liposomiale (Myocet) nel carcinoma epiteliale refrattario al platino e resistente al platino dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina citrato incapsulata in liposomi e la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la doxorubicina citrato incapsulata in liposomi sia più efficace se somministrata insieme o senza gemcitabina cloridrato nell'uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi somministrato insieme a gemcitabina cloridrato per vedere come funziona rispetto al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato il tasso di risposta al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi e gemcitabina cloridrato rispetto al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi da solo in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario al platino o resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria.

Secondario

  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la tossicità di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (malattia refrattaria al platino vs malattia resistente al platino. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina citrato IV incapsulata in liposomi per 60 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina citrato IV incapsulata in liposomi per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che sperimentano un beneficio clinico dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia possono continuare la terapia a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ30 e QLQ-OV28) al basale, durante e dopo il completamento della terapia in studio. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria istologicamente confermato
  • Progressione o recidiva durante la chemioterapia di prima linea a base di platino (malattia refrattaria al platino) OPPURE progressione o recidiva durante i primi 6 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia contenente platino (malattia resistente al platino)

  • Soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia metastatica misurabile su TAC o risonanza magnetica, ecografia o radiografia del torace
    • Malattia valutabile alla TC/MRI (ad es., ascite o versamento pleurico) o radiografia del torace (ad es., versamento pleurico)

    • Progressione del marcatore tumorale (CA-125) secondo i criteri di Rustin, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • CA-125 > 2 volte il limite superiore della norma (UNL)
      • CA-125 > 2 volte il valore nadir in due occasioni
  • Nessun carcinosarcoma ovarico (tumore mulleriano misto maligno) o sarcoma puro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN (< 2,5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • AST/ALT < 2,5 volte ULN (a meno che non sia causato da metastasi epatiche parenchimali)
  • Nessuna capacità fertile
  • LVEF ≥ 50% mediante scansione ECHO o MUGA
  • Nessuna comorbilità significativa (ad es. infezione incontrollata, segni clinici di insufficienza cardiaca, anamnesi di infarto del miocardio o disturbi del ritmo cardiaco [malattia di classe NYHA III-IV])
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Nessun tumore maligno secondario attivo negli ultimi 5 anni (ad esempio, metastasi da carcinoma mammario primario)
  • Nessuna condizione (medica, sociale o psicologica) che impedirebbe un adeguato follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia con doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, altre antracicline o gemcitabina cloridrato
  • Nessun'altra terapia concomitante tumore-specifica per il carcinoma ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di remissione (risposta completa e risposta parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita misurata dai questionari EORTC-QLQ30 e QLQ-OV28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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