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Trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

12 dicembre 2012 aggiornato da: Gunnar Birgegard, Uppsala University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per confrontare (EMEND®) con il trattamento standard come prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) dopo la terapia mieloablativa per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe.

La nausea ritardata è un problema comune dopo la chemioterapia ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo. Questo studio vuole confrontare la terapia antiemetica profilattica standard con lo stesso trattamento più il farmaco aprepitant (Emend). L'ipotesi è che l'aggiunta di Emend riduca la nausea e il vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo a centro singolo con un'assegnazione casuale al gruppo sperimentale (EXP) o di controllo (CTR). Tutti i pazienti con malattie linfoproliferative di età ≥18 anni, programmati per la terapia mieloablativa prima del trapianto autologo di cellule staminali presso l'Akademiska University Hospital di Uppsala, in Svezia, saranno inclusi consecutivamente per un anno e mezzo. Un totale di 90 pazienti (45 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio. Saranno invitati per posta a partecipare allo studio un paio di settimane prima dell'ingresso in ospedale. Un'assegnazione casuale a EXP o CTR sarà eseguita da infermieri di ricerca che non partecipano in altro modo allo studio. I pazienti saranno stratificati per diagnosi che significa anche terapia mieloablativa (linfoma (BEAC) o mieloma (melfalan ad alte dosi)) e si prevede che i gruppi siano di dimensioni simili. Una scatola per ogni diagnosi (linfoma e mieloma) conterrà un numero uguale di schede di randomizzazione per i gruppi sperimentali e di controllo, mescolate casualmente all'interno di ciascuna scatola. Le carte verranno raccolte consecutivamente da un'infermiera ricercatrice non altrimenti coinvolta nello studio. Il gruppo EXP riceverà aprepitant (EMEND®) in combinazione con un trattamento antiemetico standard e il gruppo CTR riceverà un trattamento antiemetico standard. Tutto il trattamento sarà dato in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di comunicare in svedese
  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa
  • Programmato per terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali
  • Consenso informato scritto
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Nausea al basale (immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia)
  • Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • Malattia in corso che richiede steroidi sistemici cronici o necessità di uso cronico di agenti antiemetici
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del regime in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Singhiozzo inesorabile
  • Radioterapia al bacino o all'addome entro 1 settimana prima o dopo il giorno 1 dello studio
  • Malattia psichiatrica o insufficienza d'organo multisistemica
  • Insufficienza epatica con ASAT, ALAT tre volte superiore al valore di riferimento
  • Insufficienza renale con valore di creatinina tre volte superiore al valore di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Terapia antiemetica standard più placebo
Profilassi antiemetica standard consistente in 1/desametasone 6 mg al giorno durante i giorni della chemioterapia e 2/tropisetron (Navoban) 5 mg al giorno durante la chemioterapia e 2 giorni dopo
Droga: Placebo
Placebo verrà somministrato al posto di Emend
Sperimentale: aprepitant (emendare)
Aprepitant somministrato per via orale 125 mg il primo giorno, poi 80 mg al giorno durante il ciclo di chemioterapia e 7 giorni dopo in aggiunta alla terapia antiemetica standard come nel braccio placebo.
Droga: Aprepitant (Emend)
L'aprepitant verrà aggiunto alla terapia antiemetica standard. Emend viene somministrato per via orale, 125 mg il primo giorno, poi 80 mg al giorno durante il ciclo di chemioterapia e 7 giorni dopo
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito e nausea
Lasso di tempo: 7 giorni
La proporzione di pazienti con una risposta completa (senza vomito e/o solo lieve nausea e senza uso di terapia di salvataggio) a/ durante la chemioterapia e b/ nella fase ritardata (fino a 7 giorni dopo la fine della chemioterapia).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del regime aprepitant per CINV
Lasso di tempo: 3 settimane
Verranno registrati i possibili effetti collaterali e tutti gli eventi avversi riportati durante 3 settimane dopo la chemioterapia.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunnar Birgegard, MD, PhD, University Hospital, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT nr: 2009-010545-31
  • 2009-010545-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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