Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) nella malattia renale cronica non dialisi-dipendente e con anemia renale correlata

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
2. I soggetti con diagnosi di NDD-CKD con MDRD hanno calcolato l'eGFR tra 15 e 59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. Uno o entrambi i seguenti indicatori dei depositi di ferro al di sotto del target {Ferritina sierica <100 ug/l e Saturazione della transferrina (TfS)<20%}.
5. Aspettativa di vita oltre i 12 mesi a giudizio del Principal Investigator.
6. Disponibilità a partecipare previo consenso informato ed eventuale autorizzazione come richiesto dalla legge locale (ad es. Protected Health Information [PHI] per il Nord America).

Criteri di esclusione:

1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'insufficienza renale o dalla carenza di ferro (secondo il giudizio del Principal Investigator).
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi di ferro mono- o disaccaridico o al solfato di ferro o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
4. Soggetti con storia di allergie multiple.
5. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite normale superiore).
6. Infezioni acute o croniche attive ((valutate mediante giudizio clinico), fornite di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR)).
7. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
8. Gravidanza e allattamento (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono usare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo il lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale (5 giorni): pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni depot contraccettive (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e transdermico cerotti).
9. Vasta emorragia attiva che necessita di trasfusione di sangue.
10. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
11. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
12. Intolleranza nota al trattamento orale con ferro.
13. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
14. IV. o trattamento orale con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
15. Trattamento ESA entro 8 settimane prima della visita di screening.
16. Ferritina sierica > 500 µg/L.
17. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipazione allo studio o interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.
18. Peso corporeo < 30 chilogrammi.