Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) en enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis y con anemia relacionada con el riñón

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Sujetos diagnosticados con NDD-CKD con MDRD calculó eGFR entre 15-59 ml/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. Uno o ambos de los siguientes indicadores de reservas de hierro por debajo del objetivo {ferritina sérica < 100 ug/l y saturación de transferrina (TfS) <20 %}.
5. Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador principal.
6. Voluntad de participar después del consentimiento informado y cualquier autorización requerida por la ley local (p. información de salud protegida [PHI] para América del Norte).

Criterio de exclusión:

1. Anemia predominantemente causada por factores distintos a la insuficiencia renal o deficiencia de hierro (según el juicio del Investigador Principal).
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
3. Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o a los complejos de monosacáridos o disacáridos de hierro o al sulfato de hierro o a cualquier excipiente del fármaco del estudio.
4. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
5. Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal).
6. Infecciones agudas o crónicas activas ((evaluadas por juicio clínico), suministradas con Glóbulos Blancos (WBC) y Proteína C Reactiva (PCR)).
7. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
8. Embarazo y lactancia (Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), quirúrgicamente estériles o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período de estudio y después del el estudio ha finalizado durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del medicamento en investigación (5 días): píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivas (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y transdérmica. parches).
9. Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
10. Cirugía electiva planificada durante el estudio.
11. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
12. Intolerancia conocida al tratamiento con hierro oral.
13. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
14. IV o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
15. Tratamiento con ESA dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
16. Ferritina sérica > 500 µg/L.
17. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio o interferir con la evaluación del fármaco del estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.
18. Peso corporal < 30 kilogramos.