Ferro Isomaltosídeo 1000 (Monofer®) na Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise e com Anemia Renal Relacionada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
2. Indivíduos diagnosticados com NDD-CKD com MDRD calcularam eGFR entre 15-59 mL/min.
3. Hb < 11,0 g/dL (6,80 mmol/L)
4. Um ou ambos os indicadores de armazenamento de ferro abaixo da meta {ferritina sérica < 100 ug/l e saturação de transferrina (TfS) <20%}.
5. Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do Investigador Principal.
6. Vontade de participar após consentimento informado e qualquer autorização conforme exigido pela lei local (por exemplo, Informações Protegidas de Saúde [PHI] para a América do Norte).

Critério de exclusão:

1. Anemia predominantemente causada por outros fatores além de insuficiência renal ou deficiência de ferro (de acordo com o julgamento do Investigador Principal).
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
3. Hipersensibilidade a medicamentos (ou seja, hipersensibilidade prévia a Ferro Dextran ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou sulfato de ferro ou quaisquer excipientes da droga do estudo.
4. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
5. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior da normalidade).
6. Infecções agudas ou crônicas ativas ((avaliadas por julgamento clínico), fornecidas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR)).
7. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
8. Gravidez e amamentação (para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o o estudo terminou em pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental (5 dias): pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e transdérmico remendos).
9. Sangramento ativo extenso necessitando de transfusão de sangue.
10. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
11. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
12. Intolerância conhecida ao tratamento oral com ferro.
13. Deficiência de B12 ou folato não tratada.
14. 4. ou tratamento com ferro oral ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
15. Tratamento ESA dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
16. Ferritina sérica > 500 µg/L.
17. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de estar no estudo ou interferir na avaliação do medicamento do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.
18. Peso corporal < 30 quilos.