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Analisi molecolare di campioni di pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso e glioma del tronco encefalico

19 agosto 2024 aggiornato da: Javad Nazarian, Children's National Research Institute
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere prospetticamente campioni da pazienti pediatrici con glioma pontino intrinseco diffuso o glioma del tronco encefalico, sia durante la terapia che durante l'autopsia, al fine di caratterizzare le anomalie molecolari di questo tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il glioma pontino intrinseco diffuso di alto grado (DIPG) rappresenta circa l'80% dei tumori del tronco cerebrale pediatrici e il 10% dei tumori cerebrali pediatrici ed è la forma più letale di gliomi del tronco cerebrale nei bambini. Attualmente non esiste una terapia efficace per il trattamento di questi tumori. Ipotizziamo che questo tumore mostri anomalie molecolari uniche che portano all'espressione alterata di RNA e proteine. Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni da pazienti pediatrici con glioma pontino intrinseco diffuso inclusi siero, liquido cerebrospinale, urina, tumore cerebrale e altro tessuto costituzionale, durante la terapia e/o durante l'autopsia. Il nostro obiettivo è studiare questo tessuto per caratterizzare le anomalie genetiche che portano alla formazione del tumore al fine di identificare molecole chiave come biomarcatori che possiamo indirizzare per progettare e testare trattamenti nuovi e più efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Roger Packer, MD
        • Investigatore principale:
          • Javad Nazarian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suresh Magge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda L Muhs, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età con diagnosi clinica e radiologica di glioma pontino intrinseco diffuso
  • Pazienti con altri gliomi di alto grado originati nel tronco encefalico
  • Pazienti con gliomi focali (WHO grado I/II) del tronco encefalico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di glioma infiltrativo di basso grado (grado I e II dell'OMS) o di alto grado (grado III e IV dell'OMS) originato al di fuori del tronco encefalico
  • Pazienti con tumori primari del tronco encefalico con altre diagnosi istologiche (ad es. PNET)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Campioni pazienti
Campioni tumorali freschi congelati e fissi, corrispondenti campioni di tessuto cerebrale normale, liquido cerebrospinale, urine e campioni di siero di pazienti affetti da glioma pontino intrinseco diffuso o glioma del tronco encefalico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di espressione dell'RNA a livello del genoma in campioni tumorali, tessuto normale del tronco cerebrale e liquido cerebrospinale utilizzando la profilazione dell'espressione genica Affymetrix
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni tumorali e normali raccolti saranno potenzialmente utilizzati per la profilazione del pattern di espressione dell'intero genoma dell'RNA.
5 anni
Convalida dei risultati dell'analisi genome-wide
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi molecolare effettuata sui campioni raccolti sarà validata attraverso il sequenziamento dell'intero genoma.
5 anni
Profilo proteomico del tumore, del normale tessuto del tronco encefalico e del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 5 anni
Per ottenere una caratterizzazione completa dei campioni raccolti, sarà effettuata la profilazione proteomica sui campioni tumorali e normali raccolti.
5 anni
Modelli di espressione proteica valutati mediante immunoistochimica e western blot rispetto al normale tessuto del tronco cerebrale
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni tumorali e normali raccolti avranno l'immunochimica e il western blot confrontati per valutare la variazione dell'espressione proteica.
5 anni
Analisi dell'intero genoma di campioni tumorali e tessuto normale del tronco encefalico
Lasso di tempo: 5 anni
Per ottenere una caratterizzazione completa dei campioni raccolti, sarà effettuato il sequenziamento dell'intero genoma su campioni tumorali e normali raccolti.
5 anni
Analisi molecolare in vitro e in vivo dei campioni raccolti
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni raccolti saranno potenzialmente utilizzati per l'analisi in vitro e la generazione di modelli animali di questo tumore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli aspetti associati all'acquisizione dei campioni, inclusi potenziali vantaggi e svantaggi
Lasso di tempo: 5 anni
Nel tentativo di continuare a trarre conoscenza dai campioni raccolti, si accederà continuamente ai potenziali vantaggi e svantaggi derivanti dall'acquisizione dei campioni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javad Nazarian, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIPG-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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