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Osservazione prospettica della fibrosi nello studio degli endpoint clinici del polmone (PROFILE)

25 marzo 2019 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Osservazione prospettica della fibrosi nel polmone Endpoint clinici (PROFILE_Brompton)Studio

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una condizione cicatriziale progressiva dei polmoni la cui causa è sconosciuta. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per l'IPF e la condizione tende a causare disabilità progressiva e morte con una sopravvivenza media di 3,5 anni dalla diagnosi. La condizione è responsabile della morte di 4000 persone all'anno nel Regno Unito. Attualmente la diagnosi definitiva di IPF si basa sull'identificazione di uno specifico pattern di fibrosi quando una sezione di tessuto polmonare fibrotico viene esaminata al microscopio. Sfortunatamente, il processo per ottenere una biopsia polmonare richiede un'operazione e non è privo di rischi. I ricercatori sperano di identificare marcatori specifici nel sangue e nei polmoni dei pazienti con IPF che consentiranno di diagnosticare la condizione senza biopsia. Inoltre, i ricercatori sperano di identificare indicatori (biomarcatori) che prevedano quali pazienti hanno una malattia più aggressiva e progressiva e anche di identificare biomarcatori che potrebbero essere utili per identificare una risposta al trattamento e potrebbero quindi essere utilizzati in futuri studi clinici sull'IPF. Oltre a esaminare i marcatori nel sangue e nei polmoni, i ricercatori hanno anche in programma di valutare l'uso della misurazione quotidiana della funzione polmonare domiciliare e una tecnica computerizzata per analizzare i suoni polmonari per vedere se si tratta di indagini in grado di prevedere lo sviluppo del peggioramento della fibrosi polmonare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da pazienti indirizzati all'Unità di malattie polmonari interstiziali del Royal Brompton Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IPF definita o probabile o NSIP fibrotica definita o probabile come definito dalla classificazione di consenso ATS/ERS

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con condizioni coesistenti note per essere associate allo sviluppo di malattia polmonare fibrotica.

  • Ciò comprende

    • malattia del tessuto connettivo
    • sospetta malattia polmonare indotta da farmaci
    • asbestosi o altre malattie correlate all'amianto (placche pleuriche, mesotelioma, versamenti pleurici da amianto)
    • malattia granulomatosa inclusa la sarcoidosi.
  • Saranno esclusi i pazienti con profilo autoimmune ritenuto diagnostico per una specifica malattia del tessuto connettivo, anche in assenza di sintomi sistemici.
  • Aumenti non specifici degli autoanticorpi, ad es. il fattore reumatoide, l'anticorpo anti-nucleare ecc. non saranno utilizzati per escludere individui dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattia in comorbilità che secondo il parere degli investigatori dà loro un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • I pazienti coinvolti in studi clinici che valutano nuove terapie IPF saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Scopri e convalida nuovi biomarcatori e profili di espressione genica da utilizzare nei successivi studi clinici in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia il comportamento della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare in modo prospettico il comportamento longitudinale della malattia in pazienti con IPF e altre malattie polmonari fibrotiche di causa sconosciuta al fine di sviluppare endpoint clinici compositi per il successivo utilizzo in studi clinici in pazienti con fibrosi polmonare.
3 anni
Differenziare IPF da NSIP
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare le differenze nei meccanismi patogenetici coinvolti nello sviluppo di diversi tipi di fibrosi in pazienti con malattia polmonare fibrotica di causa sconosciuta.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Nottingham
GlaxoSmithKline
University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFILE_RBH_001
  • 10/H0720/12 (ALTRO: Royal Free Hospital REC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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