Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microdosi di raNIbizumab nell'edema maculare diabetico (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 giugno 2014 aggiornato da: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Studio di fase 2 sulle microdosi di ranibizumab nell'edema maculare diabetico - lo studio MINIMA 2

L'obiettivo di questo studio è indagare se il farmaco ranibizumab somministrato mediante iniezione di microdose nell'occhio è sicuro ed efficace per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MINIMA-2 è uno studio clinico multicentrico avviato per studiare l'effetto delle microdosi di ranibizumab nell'edema maculare diabetico. La durata dello studio è fino a 13 mesi. I pazienti con edema maculare diabetico saranno randomizzati in 2 diversi gruppi. I soggetti autorizzati riceveranno iniezioni mensili per un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up e trattamento di 6 mesi. Verranno eseguiti diversi esami e procedure oculistiche per valutare la risposta al trattamento. Questi includono il miglior test dell'acuità visiva corretta (ETDRS), il test della sensibilità al contrasto, l'esame oftalmologico, l'angiografia con fluoresceina (FA) e le misurazioni dello spessore maculare basate sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). La chimica del siero, l'ematologia e il test HbA1c dell'emoglobina glicosilata, l'analisi delle urine e il test di gravidanza verranno eseguiti alla visita di screening (giorni da -14 a 0) e altre due volte durante lo studio.

Saranno inclusi circa 72 pazienti con uno spessore foveale centrale al basale all'OCT di almeno 270. Il BCVA deve essere peggiore di 20/40 ma migliore o uguale a 20/320 a causa dell'edema maculare diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito (Tipo I o II)
  • Consenso informato firmato
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio
  • Segni clinici ed evidenza angiografica di edema maculare diabetico
  • Spessore foveale centrale di almeno 270 valutato da OCT
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 (grafico ETDRS) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Uso di qualsiasi iniezione intraoculare o perioculare di farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Fotocoagulazione maculare o panretinica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Miopia elevata (più di 6D)
  • Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compresi i pazienti con neovascolarizzazione coroidale, foro maculare, distacco della retina, membrana epiretinica, maculopatia ischemica o qualsiasi altra malattia vascolare retinica come le malattie vascolari occlusive.
  • Trazione vitreomaculare
  • Fibrosi sottoretinica
  • Glaucoma incontrollato o avanzato
  • Infiammazione oculare attiva o storia di infiammazione intraoculare attiva durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico oftalmico eseguito entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  • Storia di traumi oculari di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
  • Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Ipersensibilità nota al ranibizumab
  • Storia di ictus o infrazione del miocardio entro 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o qualsiasi donna senza contraccezione adeguata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, produrrebbe un rischio significativo o comprometterebbe la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,05 mg
Iniezioni intravitreali di 0,05 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,05 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Droga: Ranibizumab 0,05 mg
Iniezioni intravitreali di 0,05 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,05 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,5 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,5 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della visione dell'acuità visiva meglio corretta di 15 o più lettere, o una visione finale di 20/25 (50 lettere) o migliore se l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) era 20/40 (40 lettere)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore e del volume della retina centrale mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nello spessore e nel volume della retina centrale valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Collaboratori

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINIMA-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Ranibizumab 0,05 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi