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Studio di aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità di VPM1002 rispetto al BCG in volontari sani in Sud Africa

18 novembre 2011 aggiornato da: Vakzine Projekt Management GmbH

Studio di fase Ib in aperto, randomizzato, controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VPM1002 rispetto al BCG in volontari sani in Sud Africa

L'obiettivo di VPM è lo sviluppo di un ceppo vaccinale ricombinante con carenza di ureasi C listeriolisina che esprime BCG (VPM1002) come vaccino sicuro, ben tollerato ed efficace contro la tubercolosi (TB) per i residenti in aree endemiche e per le persone a rischio in aree non endemiche. Il nuovo vaccino dovrebbe essere potente almeno quanto il ceppo attuale e dovrebbe essere più sicuro del BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Il vaccino è formulato come batteri liofilizzati vivi da risospendere prima dell'iniezione intradermica. Il precedente studio clinico su 80 volontari in Germania ha indicato che l'immunogenicità e la sicurezza sono sufficienti per procedere con lo sviluppo clinico. Quindi, l'attuale studio è iniziato in Sud Africa, un paese altamente endemico per la tubercolosi.

24 volontari sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi ciascuno con 6 volontari sani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Farmovs-Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti dai 18 ai 45 anni
  • I volontari devono usare una contraccezione accettabile ed evitare la gravidanza per la durata dello studio (6 mesi)
  • Sano (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening)
  • Nessun segno di infezione da tubercolosi attiva o latente
  • BMI di 19 - 33 kg/m2
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio, disponibili e disposti a completare tutte le misurazioni dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico.
  • Raggiungibile telefonicamente durante l'intero periodo di studio (circa 6 mesi).
  • Test negativo per HIV1 e HIV2, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo contro il virus dell'epatite C.
  • Nessuna evidenza anamnestica di immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Nessuna lesione di eczema cutaneo nel sito di iniezione previsto.
  • Nessuna predisposizione anamnestica alla cicatrizzazione grave o alla formazione di cheloidi.
  • Nessun'altra vaccinazione nelle otto settimane precedenti lo studio in corso.
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la vaccinazione dello studio e nei 6 mesi dello studio in corso.
  • Nessuna precedente partecipazione a una sperimentazione del vaccino contro la tubercolosi.
  • In grado e disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico 24 ore prima dell'esame di screening e 24 ore prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente malattia tubercolare
  • Storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche
  • Allergie note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o di riferimento o anamnesi nota di grave reazione cutanea contro il test della tubercolina
  • Presenza di qualsiasi persona nella famiglia del volontario con malattia tubercolare attiva
  • Tubercolina-PPD-in-vivo-test uguale o superiore a 10 mm prima del basale
  • disturbi sistemici che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
  • Vaccinazione BCG per 10 anni prima della vaccinazione in studio
  • Febbre acuta o febbre negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione
  • Qualsiasi condizione maligna
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria durante 3 mesi prima della vaccinazione in studio e i 6 mesi dello studio in corso. Nessun antibiotico orale durante i 14 giorni precedenti la vaccinazione dello studio e nessun antibiotico iniettabile durante i 28 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Trattamento con emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi fino alla fine dello studio.
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative sui campioni di sangue sottoposti a screening.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Test positivo per droghe d'abuso sui test delle urine allo screening
  • Donazione di sangue per scopi non correlati allo studio nei 3 mesi precedenti e durante l'intera durata dello studio
  • Risultato clinicamente rilevante dall'imaging ecografico del fegato
  • Contatto professionale o regolare con animali vivi per la produzione alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VPM1002 in tre dosaggi
Biologico: Vaccino vivo VPM1002
ACTIVE_COMPARATORE: BCG
Biologico: vaccino vivo disponibile in commercio BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, ecografia epatica, parametri di sicurezza di laboratorio, tollerabilità, registrazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: basale, giorni 2, 7, 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 2, 7, 14, 28, 56 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: interferone-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) in surnatanti di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) restimolate con tubercolina (PPD dello Staten Serum Institute, Danimarca)
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: ELISPOT per il numero di PBMC secernenti IFN-g dopo restimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: Whole Blood Assays (WBA): IFN-g-ELISA di supernatanti di sangue intero restimolato con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: colorazione intracellulare di citochine (ICS) per IFN-g, TNF-a e IL-2 nei linfociti CD4+ e CD8+ dopo stimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: ICS con altre combinazioni triple di marcatori nei linfociti CD4+ e CD8+ dopo stimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: Antigen-85B (Ag85B) e BCG come antigeni di richiamo per ELISA, ELISPOT, WBA e ICS
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: anticorpi sierici contro PPD o Ag85B
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Collaboratori

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ALTRO: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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