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Alimentazione e attività fisica per l'obesità (PRONAF)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Programmi di nutrizione e attività fisica per il trattamento dell'obesità (PRONAF)

Attualmente esiste un consenso scientifico sull'eziopatogenesi multifattoriale dell'obesità. Inoltre, professionisti e ricercatori concordano sul fatto che il trattamento deve avvicinarsi a diversi ambiti, quali la dietetica, l'attività fisica, farmacologica e chirurgica. Queste ultime due non dovrebbero essere la prima elezione e devono essere riservate a quei casi di obesità morbosa o nel caso in cui le precedenti siano fallite. La combinazione di dieta ed esercizio fisico non è ancora sufficientemente studiata, in particolare l'aggiunta dell'allenamento della forza, come proponiamo in questo progetto, per il quale non esistono protocolli di intervento stabiliti, e che potrebbe supporre un ulteriore beneficio nella riduzione dei fattori di rischio .

Pertanto, gli obiettivi che ci prefiggiamo in questo progetto sono elencati di seguito:

  • Scoprire quali sono i protocolli di allenamento più efficaci e determinare quale tipo di esercizio combinato con l'alimentazione è più appropriato per i programmi di intervento sull'obesità.
  • Stabilire la relazione tra marcatori correlati al rischio cardiovascolare (adopochine e profilo lipidico) ei diversi protocolli di intervento proposti.
  • Descrivere l'influenza di nove polimorfismi genetici (selezionati in base alla loro relazione con il dispendio energetico e la resa fisica) sull'effetto di diversi protocolli di allenamento.
  • Determinare quanto è importante la composizione corporea (massa grassa e massa muscolare principalmente) nel dispendio energetico giornaliero totale.
  • Stabilire regole di intervento nutrizionale ed esercizio fisico applicabili nei centri di formazione pubblici e privati. Se gli obiettivi proposti vengono raggiunti, ciò contribuirebbe a un miglioramento della salute dei pazienti a lungo termine, insieme a un enorme risparmio per la salute pubblica. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di proporre nuove linee di intervento negli adulti in sovrappeso e obesi che, fino ad ora, sono stati poco indagati. In questo modo, l'allenamento di resistenza viene proposto in combinazione con l'allenamento cardiovascolare e il trattamento endocrinologico. Giova sottolineare che, per quanto ne sappiamo, è il primo progetto di queste caratteristiche, che mette in contatto il settore pubblico e privato (ospedali, università e area fitness), per stabilire protocolli di relazioni standardizzati per consentire un perseguimento ravvicinato di pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Spagna, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per la fase in sovrappeso:

Criterio di inclusione:

  • Volontari: uomini e donne della Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema Sanitario) che firmano il consenso informato.
  • Età 18 - 50 anni.
  • Pre-menopausa.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 30 kg•m-2 (entrambi inclusi).
  • In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Nessun piano per viaggi eccessivi. Nessun piano di trasferimento dall'area per il periodo di studio (gennaio 2010 - giugno 2010, entrambi inclusi).
  • In grado di seguire il trattamento nutrizionale (evitare farmaci o sostanze note per interferire con la regolazione del peso corporeo, inclusi farmaci antidepressivi, diuretici, ecc., 15 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • Disposto a non partecipare ad altri programmi di perdita di peso formali o informali durante il periodo dello studio.
  • Sedentario (meno di una volta alla settimana di allenamento o due ore di lezione di attività fisica).

Criteri di esclusione:

  • Fumare entro sei mesi o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina.
  • Donne con ciclo mestruale irregolare (eccetto con terapia ormonale).
  • A seguito di una dieta dimagrante, vegetariani o restrizione alimentare dovuta alla religione.
  • Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi.
  • Non sei incinta o non lo sei stata negli ultimi sei mesi. Non stanno attualmente allattando o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (anno 2010).
  • Necessita di una dieta particolare per patologia associata (celiachia o insufficienza renale cronica).
  • Avere una sindrome metabolica o soddisfare tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale (diametro della vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne), pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basale ≥ 110 mg/dL, livello di trigliceridi > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL nelle donne e < 50 mg/dL negli uomini.
  • Diabete.
  • Anemia (Hct < 37%).
  • Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg a riposo). Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo.
  • Abuso di sostanze (droghe, alcol…). Consumo elevato o moderato di alcol. Più di 2 bicchieri al giorno di qualsiasi sostanza alcolica. Uso corrente di diuretici, beta-bloccanti, steroidi o anticoagulanti.
  • Controindicazione all'esercizio. Alterazioni, sindromi o malattie rilevate da elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiografia. Avere lesioni o patologie dell'apparato locomotore che impediscono la corretta esecuzione degli esercizi del programma. Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni, tranne il cancro della pelle.
  • Malattia coronarica, malattia del fegato, malattia polmonare, malattia renale o altri disturbi sistemici.
  • Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, alterazioni, sindromi o altre malattie croniche maggiori. Avere una storia di malattie cardiache, attacchi di cuore o interventi chirurgici al cuore.
  • Avere qualsiasi malattia nota per interferire con la perdita di peso corporeo: depressione clinica, disturbi alimentari (anoressia, bulimia, ecc.), malattie psicologiche (schizofrenia, ecc.), demenza o funzione cognitiva ridotta, ipotiroidismo non controllato o storia di disturbo genetico o cromosomico .
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o di bypass allo stomaco.
  • Grossa menomazione fisica.
  • Cecità o retinopatia.

Per la fase obesa:

Criterio di inclusione:

  • Volontari: uomini e donne della Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema Sanitario) che firmano il consenso informato.
  • Età 18 - 50 anni.
  • Pre-menopausa.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 30 - 35 kg•m-2 (entrambi inclusi).
  • In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Nessun piano per viaggi eccessivi. Nessun piano di trasferimento dall'area per il periodo di studio (gennaio 2011 - giugno 2011, entrambi inclusi).
  • In grado di seguire il trattamento nutrizionale (evitare farmaci o sostanze note per interferire con la regolazione del peso corporeo, inclusi farmaci antidepressivi, diuretici, ecc., 15 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • Disposto a non partecipare ad altri programmi di perdita di peso formali o informali durante il periodo dello studio.
  • Sedentario (meno di una volta alla settimana di allenamento o due ore di lezione di attività fisica).

Criteri di esclusione:

  • Fumare entro sei mesi o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina.
  • Donne con ciclo mestruale irregolare (eccetto con terapia ormonale).
  • A seguito di una dieta dimagrante, vegetariani o restrizione alimentare dovuta alla religione.
  • Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi.
  • Non sei incinta o non lo sei stata negli ultimi sei mesi. Non stanno attualmente allattando o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (anno 2011).
  • Necessita di una dieta particolare per patologia associata (celiachia o insufficienza renale cronica).
  • Avere una sindrome metabolica o soddisfare tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale (diametro della vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne), pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basale ≥ 110 mg/dL, livello di trigliceridi > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL nelle donne e < 50 mg/dL negli uomini.
  • Diabete.
  • Anemia (Hct < 37%).
  • Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg a riposo). Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo.
  • Abuso di sostanze (droghe, alcol…). Consumo elevato o moderato di alcol. Più di 2 bicchieri al giorno di qualsiasi sostanza alcolica. Uso corrente di diuretici, beta-bloccanti, steroidi o anticoagulanti.
  • Controindicazione all'esercizio. Alterazioni, sindromi o malattie rilevate da elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiografia. Avere lesioni o patologie dell'apparato locomotore che impediscono la corretta esecuzione degli esercizi del programma. Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni, tranne il cancro della pelle.
  • Malattia coronarica, malattia del fegato, malattia polmonare, malattia renale o altri disturbi sistemici.
  • Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, alterazioni, sindromi o altre malattie croniche maggiori. Avere una storia di malattie cardiache, attacchi di cuore o interventi chirurgici al cuore.
  • Avere qualsiasi malattia nota per interferire con la perdita di peso corporeo: depressione clinica, disturbi alimentari (anoressia, bulimia, ecc.), malattie psicologiche (schizofrenia, ecc.), demenza o funzione cognitiva ridotta, ipotiroidismo non controllato o storia di disturbo genetico o cromosomico .
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o di bypass allo stomaco.
  • Grossa menomazione fisica.
  • Cecità o retinopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione
Questi gruppi seguiranno una dieta.
Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento di resistenza
In questo gruppo verranno combinati nutrizione e allenamento di resistenza.
Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento aerobico
In questo gruppo verranno combinati alimentazione e allenamento aerobico.
Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento misto
In questo gruppo l'alimentazione sarà combinata con il 50% di allenamento di resistenza più il 50% di allenamento aerobico.
Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Dopo 16 settimane di intervento
Stato di salute
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Dopo 16 settimane di intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Dopo 16 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
Dopo 16 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRONAF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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