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Monitoraggio della pressione atriale sinistra per ottimizzare la terapia dell'insufficienza cardiaca (LAPTOP-HF)

19 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Monitoraggio della pressione atriale sinistra per ottimizzare lo studio sulla terapia dell'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica dell'uso di un sistema di autogestione del paziente diretto dal medico, guidato dalle misurazioni della pressione atriale sinistra, per l'uso in pazienti con insufficienza cardiaca. Il sistema consente ai pazienti di regolare quotidianamente i propri farmaci per l'insufficienza cardiaca sulla base di un piano di prescrizione diretto dal medico e del loro attuale stato di insufficienza cardiaca, in modo simile al modo in cui i pazienti diabetici gestiscono la loro terapia insulinica. L'obiettivo dello studio LAPTOP-HF è dimostrare la riduzione degli episodi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) e dei ricoveri nei pazienti gestiti con il sistema di gestione della pressione atriale sinistra (LAP) (gruppo di trattamento) rispetto a quelli che ricevono solo lo standard attuale di cura (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Sponsor ritiene che le misurazioni dirette dal tuo cuore possano fornire un modo accurato, affidabile e accettabile dal punto di vista medico per gestire meglio l'insufficienza cardiaca prima che tu noti i sintomi o venga ricoverato in ospedale. Ciò potrebbe consentire a te e al tuo medico di adottare misure preventive, perfezionando la tua cura, incluso un aggiustamento più frequente dei tuoi farmaci con l'obiettivo di evitare il ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cardiovascular Consultants Ltd
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92629
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 95054
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95054
        • Radiant Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55410
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07940
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07940
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • The Linder Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44202
        • VA Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 80134
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere cardiomiopatia ischemica o non ischemica con una storia di frazione di eiezione ridotta o conservata e insufficienza cardiaca per almeno 6 mesi.
  • Classe NYHA III documentata alla visita di screening.
  • Ricevere una terapia medica appropriata per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ACC/AHA (come diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccante) per almeno 3 mesi prima della visita di randomizzazione. - Il soggetto ha assunto farmaci stabili massimizzati per la tolleranza del soggetto di ACE o ARB e beta-bloccanti come determinato dall'investigatore dello studio per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose. Questi criteri possono essere revocati se un soggetto è intollerante ad ACE, ARB o beta-bloccanti, o questi agenti non sono indicati nelle Linee Guida. Tale intolleranza o mancanza di indicazioni deve essere documentata.
  • Avere un minimo di un (1) ricovero ospedaliero precedente negli ultimi 12 mesi per esacerbazione acuta di scompenso cardiaco di almeno una (1) durata del cambio di data di calendario che richieda terapia per scompenso cardiaco endovenoso o invasivo. Se il dispositivo CRT è stato precedentemente impiantato, il ricovero per insufficienza cardiaca deve essere ≥ 30 giorni dopo l'impianto della CRT. In alternativa, se i pazienti non hanno avuto un ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti, devono avere un livello elevato di peptide natriuretico cerebrale (BNP) di almeno 400 pg/ml o un livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 1.500 pg/ml, secondo la misurazione locale al momento dello screening (entro 30 giorni dalla visita di screening/consenso)
  • Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test richiesti, le istruzioni per il trattamento e le visite di follow-up.
  • Sono in grado di programmare l'inizio della terapia entro due settimane. L'arruolamento/la randomizzazione può essere ritardata fino a quando non viene soddisfatto questo criterio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni.
  • Sono incinta.
  • Scompenso cardiaco intrattabile con sintomi a riposo nonostante la terapia medica massimale (persistente NYHA Classe IV e ACC/AHA HF Stadio D). Ciò include pazienti che ricevono farmaci vasoattivi per via endovenosa ambulatoriale continua o intermittente (ad es. inotropi EV, vasodilatatori EV), pazienti trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) e pazienti che hanno ricevuto un trapianto cardiaco o sono in lista per il trapianto cardiaco e probabilmente lo saranno trapiantati entro 12 mesi, anche se il loro stato funzionale è migliorato fino alla Classe NYHA III. I pazienti elencati per il trapianto cardiaco che non hanno probabilità di essere trapiantati entro 12 mesi e che sono migliorati alla classe NYHA III senza farmaci vasoattivi IV ambulatoriali o un VAD sono eleggibili per lo studio, se soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica a riposo < 80 o > 180 mmHg.
  • Avere un IM acuto, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI), nuovo dispositivo di gestione del ritmo cardiaco (pacemaker, ICD e CRT), revisione del sistema CRM, estrazione dell'elettrocatetere o cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro 40 giorni.
  • Avere lesioni valvolari stenotiche coesistenti, non trattate, emodinamicamente gravi, vegetazioni, cardiomiopatia ipertrofica con significativo gradiente subaortico a riposo o provocato, miocardite acuta, tamponamento o ampio versamento pericardico.
  • Avere un difetto del setto atriale o un forame ovale pervio (con più di una traccia di shunt al color Doppler o allo studio della bolla endovenosa) o correzione chirurgica di una cardiopatia congenita significativa che coinvolge il setto atriale come PFO o dispositivo di chiusura ASD.
  • Avere un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi.
  • Avere un accesso vascolare inadeguato per l'impianto del dispositivo.
  • Avere evidenza ecocardiografica 2-D al basale o anamnesi di trombo atriale o ventricolare sinistro irrisolto.
  • Avere una trombosi venosa profonda recente (entro 6 mesi) o persistente, tromboembolia polmonare o sistemica.
  • Avere un'aspettativa di vita < 1 anno a causa di un'altra malattia.
  • Avere coagulopatia o terapia anticoagulante non interrompibile o controindicazione a tutte le forme di trattamenti antipiastrinici/anticoagulanti previsti nel protocollo.
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata che rimane < 30 ml/min/1,73 M2 con il metodo MDRD.
  • Avere un test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore del normale.
  • Avere una grave malattia polmonare che produce frequenti ricoveri per distress respiratorio e richiede ossigeno domiciliare continuo.
  • Avere ipertensione polmonare con una pressione sistolica dell'arteria polmonare maggiore o uguale a 80 mm/Hg all'ecocardiogramma di screening.
  • Avere un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.
  • Avere una storia di tossicodipendenza attiva, abuso attivo di alcol o ricovero in ospedale psichiatrico per psicosi nei 2 anni precedenti.
  • Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
  • Non sono in grado di dimostrare la comprensione e la capacità di utilizzare in modo appropriato il modulo di consulenza per il paziente PAM.
  • Il paziente non ha accesso a una linea telefonica utilizzabile per il follow-up PAM remoto o presa elettrica per ricaricare PAM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di monitoraggio della pressione atriale sinistra
Sistema di monitoraggio della pressione atriale sinistra (LAP).
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della pressione atriale sinistra
L'elettrocatetere atriale sinistro viene posizionato per il monitoraggio ambulatoriale della pressione atriale sinistra
Dispositivo: Modulo di consulenza al paziente
Dispositivo portatile che fornisce promemoria sui farmaci
Comparatore attivo: Modulo di consulenza per il paziente
Modulo di consulenza al paziente
Dispositivo: Modulo di consulenza al paziente
Dispositivo portatile che fornisce promemoria sui farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi cardiovascolari e neurologici maggiori correlati allo studio (MACNE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà dimostrata valutando l'assenza di eventi avversi cardiovascolari e neurologici maggiori (MACNE) correlati allo studio (procedura o dispositivo) nel gruppo di trattamento a 12 mesi dalla randomizzazione. L'endpoint secondario di sicurezza è un'analisi di non inferiorità del rischio relativo (RR) di MACNE per tutte le cause tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
12 mesi
Riduzione del rischio relativo di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: evento guidato
L'efficacia sarà determinata valutando la riduzione del rischio relativo (RRR) di insufficienza cardiaca MACNE tra i gruppi di trattamento e di controllo dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari di efficacia sono i giorni vivi e fuori dall'ospedale per insufficienza cardiaca fino a 12 mesi dopo la randomizzazione e la morte per tutte le cause a 12 mesi dalla randomizzazione.
evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Leway Chen, M.D., University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
  • Investigatore principale: Leslie Saxon, M.D., USC University Hospital, Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: John P. McKenzie III, MD, Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
  • Investigatore principale: Steven Bailin, MD, Iowa Heart Center, Des Moines, IA
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
  • Investigatore principale: Hamang Patel, MD, Ochsner Health System
  • Investigatore principale: Ayesha Hasan, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Philip B. Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
  • Investigatore principale: Steve Hsu, MD, Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
  • Investigatore principale: John Ferguson, MD, University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
  • Investigatore principale: Steven Krueger, MD, Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
  • Investigatore principale: Andrew Civitello, MD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • Investigatore principale: Theo Meyer, MD, University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
  • Investigatore principale: Stephen W Halpern, MD, Radiant Research, Santa Rosa, CA
  • Investigatore principale: Rami Alharethi, MD, Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
  • Investigatore principale: Otfried Neidermaier, MD, Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
  • Investigatore principale: Marlo Leonen, MD, Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Peter Pak, MD, Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
  • Investigatore principale: Maria Rosa Costanzo, MD, Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
  • Investigatore principale: Nasir Sulemanjee, MD, Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
  • Investigatore principale: John Gurley, MD, University of Kentucky, Lexington, KY
  • Investigatore principale: Barry Cabuay, MD, Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
  • Investigatore principale: Stephen Winters, MD, Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
  • Investigatore principale: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: Kimberly Parks, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: David Delurgio, MD, Emory University Hospital, Atlanta, GA
  • Investigatore principale: Niraj Sharma, MD, St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
  • Investigatore principale: Frank McGrew, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
  • Investigatore principale: Thomas O'Brien, MD, The Lindner Center, Cincinnati, OH
  • Investigatore principale: Peter Fattal, MD, MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
  • Investigatore principale: Aaron Berman, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Investigatore principale: John Herre, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • Investigatore principale: James Maher, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
  • Investigatore principale: Michael Craig, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Robert Gordon, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
  • Investigatore principale: Daniel J Lenihan, MD, Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
  • Investigatore principale: Thomas J. Heywood, MD, Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
  • Investigatore principale: Rohit Mehta, MD, Sanger Clinic, Charlotte, NC
  • Investigatore principale: Daniel Landa, MD, St. Jude Hospital, Fullerton, CA
  • Investigatore principale: Anju Nohria, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
  • Investigatore principale: Mark Everley, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
  • Investigatore principale: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
  • Investigatore principale: George Sokos, MD, Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
  • Investigatore principale: Paul Coffeen, MD, Austin Heart, Austin, TX
  • Investigatore principale: Ashish Gupta, MD, Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
  • Investigatore principale: Lawrence Czer, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: Joseph Rogers, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Tarek Nossuli, MD, Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
  • Investigatore principale: Dusan Kocovic, MD, Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
  • Investigatore principale: John Boehmer, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • Investigatore principale: Jason Zagrodzky, MD, Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
  • Investigatore principale: Jerry Estep, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
  • Investigatore principale: Mauricio Hong, MD, VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: Michael Pham, MD, VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
  • Investigatore principale: Alaa Shalaby, MD, VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
  • Investigatore principale: Zi-Juan Xu, MD, Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
  • Investigatore principale: Liviu Klein, MD, University of California at San Francisco
  • Investigatore principale: Jerry John, MD, McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
  • Investigatore principale: Pranav Loyalka, MD, Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
  • Investigatore principale: Debbie A. Rinde-Hoffman, MD, Tampa General Hospital, Tampa, FL
  • Investigatore principale: Frank Smart, MD, Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
  • Investigatore principale: Kelly McCants, MD, Jewish Hospital, Louisville, KY
  • Investigatore principale: Jacob Abraham, MD, Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G090084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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