Opacizzazione della capsula posteriore (PCO) con lente intraoculare idrofobica rispetto a lente intraoculare idrofila (IOL) in un unico pezzo
Uno studio clinico prospettico controllato per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore negli occhi controlaterali impiantati con IOL AcrySof idrofobica a pezzo singolo e IOL acriliche idrofile a pezzo singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia senile bilaterale
- età compresa tra 53 e 78 anni
- midriasi pupillare > 7 mm
- Nessuna storia di precedente chirurgia oculare
- ha dato il consenso per l'esame di follow-up
Criteri di esclusione:
- morbilità oculari coesistenti
- diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOL idrofobica
La IOL idrofobica Acrysof monopezzo modello SN60WF
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Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
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Comparatore attivo: IOL idrofila
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inghilterra, Modello C-flex 570C
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Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
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Comparatore attivo: IOL idrofila
Bausch and Lomb ltd, modello Akreos Adapt
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Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di capsulotomia ND-Yag
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 06-009
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