- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125345
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO) con lente intraoculare idrofobica rispetto a lente intraoculare idrofila (IOL) in un unico pezzo
3 giugno 2010 aggiornato da: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Uno studio clinico prospettico controllato per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore negli occhi controlaterali impiantati con IOL AcrySof idrofobica a pezzo singolo e IOL acriliche idrofile a pezzo singolo
Lo scopo dello studio era confrontare i risultati della PCO postoperatoria delle IOL acriliche idrofobiche monopezzo rispetto alle IOL acriliche idrofile monopezzo di nuova generazione in pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le diverse tecniche chirurgiche e la tecnologia IOL che influenzano l'opacizzazione della capsula posteriore, il ruolo del materiale IOL e del design ottico rimangono cruciali nel determinarne lo sviluppo.
Le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofobica sono state ampiamente utilizzate nella pratica.
Le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofila sono diventate disponibili in commercio più recentemente.
Sebbene esista uno studio che ha confrontato la IOL idrofobica a pezzo singolo e quella idrofila a pezzo singolo, è stato condotto sulla vecchia generazione di IOL idrofila.
Inoltre, sono stati condotti studi sperimentali e clinici per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore tra la IOL acrilica idrofila con un design del bordo ottico affilato che esclude la giunzione ottico-aptica, rispetto al design della IOL idrofila di nuova generazione che ha un bordo affilato a 360 gradi migliorato, con risultati a favore di quest'ultimo disegno.
Ci sono pochi dati che mettono a confronto le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofobica con le IOL acriliche monopezzo di nuova generazione con una superficie idrofila.
Poiché le caratteristiche della IOL svolgono un ruolo cruciale per prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO), è di importanza clinica, oltre che di interesse investigativo, valutare la PCO dopo l'impianto di queste IOL.
Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, intra-individuale per confrontare i risultati della PCO postoperatoria a 3 anni delle IOL acriliche idrofobiche monopezzo rispetto alle IOL acriliche idrofile monopezzo di nuova generazione in pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia senile bilaterale
- età compresa tra 53 e 78 anni
- midriasi pupillare > 7 mm
- Nessuna storia di precedente chirurgia oculare
- ha dato il consenso per l'esame di follow-up
Criteri di esclusione:
- morbilità oculari coesistenti
- diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IOL idrofobica
La IOL idrofobica Acrysof monopezzo modello SN60WF
|
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
|
|
Comparatore attivo: IOL idrofila
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inghilterra, Modello C-flex 570C
|
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
|
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Comparatore attivo: IOL idrofila
Bausch and Lomb ltd, modello Akreos Adapt
|
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di capsulotomia ND-Yag
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-009
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