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Opacizzazione della capsula posteriore (PCO) con lente intraoculare idrofobica rispetto a lente intraoculare idrofila (IOL) in un unico pezzo

3 giugno 2010 aggiornato da: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Uno studio clinico prospettico controllato per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore negli occhi controlaterali impiantati con IOL AcrySof idrofobica a pezzo singolo e IOL acriliche idrofile a pezzo singolo

Lo scopo dello studio era confrontare i risultati della PCO postoperatoria delle IOL acriliche idrofobiche monopezzo rispetto alle IOL acriliche idrofile monopezzo di nuova generazione in pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le diverse tecniche chirurgiche e la tecnologia IOL che influenzano l'opacizzazione della capsula posteriore, il ruolo del materiale IOL e del design ottico rimangono cruciali nel determinarne lo sviluppo. Le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofobica sono state ampiamente utilizzate nella pratica. Le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofila sono diventate disponibili in commercio più recentemente. Sebbene esista uno studio che ha confrontato la IOL idrofobica a pezzo singolo e quella idrofila a pezzo singolo, è stato condotto sulla vecchia generazione di IOL idrofila. Inoltre, sono stati condotti studi sperimentali e clinici per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore tra la IOL acrilica idrofila con un design del bordo ottico affilato che esclude la giunzione ottico-aptica, rispetto al design della IOL idrofila di nuova generazione che ha un bordo affilato a 360 gradi migliorato, con risultati a favore di quest'ultimo disegno. Ci sono pochi dati che mettono a confronto le IOL acriliche monopezzo con una superficie idrofobica con le IOL acriliche monopezzo di nuova generazione con una superficie idrofila. Poiché le caratteristiche della IOL svolgono un ruolo cruciale per prevenire l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO), è di importanza clinica, oltre che di interesse investigativo, valutare la PCO dopo l'impianto di queste IOL. Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, intra-individuale per confrontare i risultati della PCO postoperatoria a 3 anni delle IOL acriliche idrofobiche monopezzo rispetto alle IOL acriliche idrofile monopezzo di nuova generazione in pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia senile bilaterale
  • età compresa tra 53 e 78 anni
  • midriasi pupillare > 7 mm
  • Nessuna storia di precedente chirurgia oculare
  • ha dato il consenso per l'esame di follow-up

Criteri di esclusione:

  • morbilità oculari coesistenti
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL idrofobica
La IOL idrofobica Acrysof monopezzo modello SN60WF
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
Comparatore attivo: IOL idrofila
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inghilterra, Modello C-flex 570C
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale
Comparatore attivo: IOL idrofila
Bausch and Lomb ltd, modello Akreos Adapt
Facoemulsificazione con impianto di IOL negli occhi sottoposti a intervento di cataratta bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di capsulotomia ND-Yag
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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