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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) nella chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto

2 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto di 3 regimi chemioterapici contenenti Avastin sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio su Avastin (bevacizumab) in chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italia, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
      • Este, Veneto, Italia, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • cancro del colon o del retto, con metastasi;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per malattia avanzata;
  • radioterapia in qualsiasi sito entro 4 settimane prima dello studio;
  • aspirina giornaliera (>325 mg/die), anticoagulanti o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale;
  • tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabina (1000 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. L'irinotecan è stato somministrato come infusione endovenosa di 240 mg/m^2 in 60 minuti (giorno 1) ogni 3 settimane. La capecitabina è stata somministrata per via orale alla dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 2 a 15). La durata del ciclo è stata di 3 settimane, di cui 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento fino a 6 cicli. Dopo 6 cicli, i partecipanti con risposta obiettiva o SD sono stati trattati con bevacizumab da solo fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.
Droga: Irinotecano
L'irinotecan è stato somministrato come infusione endovenosa di 240 mg/m^2 in 60 minuti (giorno 1) ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Capecitabina (1250 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane in combinazione con capecitabina somministrata per via orale a 1250 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 1 a 14). La durata del ciclo è stata di 3 settimane con 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento fino a 6 cicli. Dopo 6 cicli, i partecipanti con risposta obiettiva o SD sono stati trattati con bevacizumab da solo fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Capecitabina (650 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane in combinazione con capecitabina somministrata per via orale a 650 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 1 a 21). La durata del ciclo è stata di 3 settimane con 3 settimane di trattamento con capecitabina senza interruzioni. I partecipanti hanno ricevuto lo stesso regime fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La progressione della malattia è stata definita secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) e le migliori pratiche cliniche.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Include i decessi e quindi può essere correlato alla sopravvivenza globale.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il fallimento del trattamento è definito come l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la morte, la tossicità del trattamento, la risposta terapeutica insufficiente, il mancato ritorno, il rifiuto del trattamento, la mancanza di volontà di collaborare e il ritiro del consenso.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come un endpoint composito che misura il tempo dalla data di randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi progressione della malattia, decesso, tossicità del trattamento, risposta terapeutica insufficiente, mancato ritorno, rifiuto del trattamento, riluttanza a collaborare e ritiro consenso. L'analisi è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con progressione esclusi i decessi
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo i decessi dovuti a qualsiasi motivo.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione esclusi i decessi
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo i decessi dovuti a qualsiasi motivo. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con progressione esclusi i decessi non correlati al cancro sottostante
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo solo i decessi non correlati al cancro sottostante.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione esclusi i decessi non correlati al cancro sottostante
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo solo i decessi non correlati al cancro sottostante. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia. Risposta completa (CR): almeno 2 determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione; Risposta parziale (PR): almeno 2 determinazioni di PR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione; Malattia stabile (SD): almeno una valutazione SD; Malattia progressiva (PD): progressione della malattia o morte a causa di un cancro sottostante. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale di tutte le lesioni bersaglio; PD: riduzione di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni; SD: nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per CR o PR o aumento delle lesioni;
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale di tutte le lesioni bersaglio;
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il tasso di malattia stabile era la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto CR, PR o SD.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e 12
La progressione precoce era la percentuale di partecipanti con malattia progressiva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e 12
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La durata della risposta complessiva includeva i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Durata della malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La durata della SD è stata calcolata come il numero di mesi in cui i partecipanti sono rimasti in CR, PR o SD. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Durata della risposta complessiva completa
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni
La durata della risposta completa è stata calcolata come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di CR. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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