- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01136642
Valutazione dei meccanismi di attenzione dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto nei fumatori che utilizzano spray nasale alla nicotina
Sfondo:
- Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e i ricercatori sono interessati a ottenere una migliore comprensione degli effetti benefici percepiti della nicotina per aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la dipendenza da nicotina. Comprendere le condizioni in cui la nicotina migliora l'attenzione e l'elaborazione cognitiva può fornire informazioni più utili per questa ricerca.
- La capacità di prestare attenzione e filtrare gli stimoli pertinenti da quelli irrilevanti è fondamentale per tutti gli aspetti dell'elaborazione delle informazioni. I processi attenzionali dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto illustrano come il cervello combini stimoli e comportamenti diretti a un obiettivo. L'elaborazione dal basso verso l'alto è una risposta inconscia all'input sensoriale; ad esempio, quando gli occhi si concentrano automaticamente su un'immagine prominente in un'immagine. L'elaborazione dall'alto verso il basso è una risposta consapevole per guidare l'attenzione verso stimoli specifici; ad esempio, quando a una persona viene chiesto di concentrarsi su un'immagine meno immediatamente visibile in una foto. I ricercatori sono interessati a determinare se la nicotina migliora le prestazioni cognitive agendo su meccanismi di attenzione dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto.
Obiettivi:
- Indagare l'effetto della nicotina sui meccanismi di attenzione top-down e bottom-up nei fumatori di sigarette.
Eleggibilità:
- Fumatori attuali (almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno) di età compresa tra i 18 ei 55 anni.
Disegno:
- Questo studio comporterà una sessione di formazione e quattro sessioni sperimentali.
- Durante la sessione di formazione, i partecipanti riceveranno una dose campione dello spray nasale alla nicotina utilizzato nello studio per determinare se possono tollerare gli effetti.
- Per ogni sessione sperimentale, i partecipanti riceveranno una dose di spray nasale alla nicotina (1 mg, 2 mg o 3 mg) o spray placebo, seguita dal monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esecuzione di un test di attenzione e questionari per valutare la percezione dei partecipanti dell'efficacia della nicotina. I partecipanti possono ricevere dosi diverse in sessioni diverse e non verrà detto quale dose riceveranno in un dato momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo è indagare l'effetto dose-risposta della nicotina sui meccanismi di attenzione top-down e bottom-up nei fumatori di sigarette.
Popolazione studiata:
Fumatori maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni.
Disegno:
Questo studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di nicotina o spray nasali placebo. I partecipanti hanno cinque visite: una sessione di formazione e quattro sessioni sperimentali. Ogni partecipante riceve una dose di prova dello spray nasale immediatamente dopo la sessione di allenamento per accertare la tollerabilità e familiarizzare con l'effetto dello spray. Una dose (0, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) di spray nasale alla nicotina viene somministrata all'inizio di ogni sessione sperimentale seguita dalla batteria di test.
Misure di risultato:
Le misure di esito sono segni vitali, valutazioni dell'umore e dell'effetto del farmaco e prestazioni (accuratezza, tempo di risposta) in un test di attenzione selettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Fumatori di sigarette maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
fumare un minimo di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
-- Indagine sull'uso di droghe
punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85
--Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; limite di vocabolario grezzo 49)
concentrazione urinaria di cotinina maggiore o uguale a 100 ng/ml
- Lettura NicAlert maggiore o uguale a 3
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- piano definito per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
uso di droghe illecite più di due volte a settimana durante il mese precedente
--Indagine sull'uso di stupefacenti (punti 2-4)
gravidanza o allattamento
--Test di gravidanza sulle urine
HIV positivo
--Test orale dell'HIV
- malattie cardiovascolari o polmonari non trattate
- uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina, negli ultimi 3 mesi se usati specificamente per smettere di fumare
Storia passata di schizofrenia o disturbo bipolare.
Disturbo depressivo maggiore attuale, diagnosi o trattamento per il disturbo depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi. (H&P)
Evidenza dell'attuale ADHD mediante diagnosi o farmaci attuali o punteggio sulla scala di valutazione dei sintomi per adulti; (> 16 su pt A o B deve essere valutato da un consulente)
- SCL-90 > 65 (deve essere valutato da un consulente)
- Punteggio Beck Depression Inventory-II maggiore o uguale a 14 (deve essere valutato da un consulente)
segni vitali (devono essere al di fuori di questi parametri in più di due occasioni separate da almeno un giorno):
- pressione arteriosa sistolica: minimo 95, massimo 160 mm Hg
- pressione arteriosa diastolica: minimo 40, massimo 95 mm Hg
- polso: minimo 50, massimo 105 bpm
- respiri: minimo 8, massimo 24 respiri al minuto
- vie nasali: nessuna patologia che precluderebbe la somministrazione di spray nasale
- sotto l'influenza di una droga o alcol durante le sessioni sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Prestazioni (tempo di risposta di accuratezza) su un test di attenzione selettiva.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Segni vitali, valutazioni dell'umore e dell'effetto della droga.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910459
- 10-DA-N459
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