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Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose di AMG 780 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

2 marzo 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 780 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è il primo studio umano, in aperto, di escalation sequenziale ed espansione della dose di AMG 780 in un massimo di 62 soggetti con tumori solidi avanzati. La parte di aumento della dose dello studio è volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AMG 780. L'espansione della dose sarà composta da un massimo di 20 soggetti e il livello di dose di AMG 780 dipenderà dai dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla parte dello studio relativa all'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Deve avere un tumore solido avanzato, patologicamente documentato e sicuramente diagnosticato, refrattario al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa, o per i soggetti che rifiutano la terapia standard
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Competente a firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori primitivi o metastasi del sistema nervoso centrale non trattati o sintomatici
  • Presenza di leucemia o sindrome mielodisplastica
  • Soggetti con cancro della testa e del collo
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (allogenico)
  • Tossicità ematologiche irrisolte > grado 1 ad eccezione della linfopenia di grado 2 e tossicità non ematologiche > grado 1, escluse alopecia e neuropatia di grado 2, da precedente terapia antitumorale
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca
  • Storia di ictus, trombosi arteriosa o venosa o embolia polmonare entro 1 anno prima dello studio
  • Malattia vascolare periferica attiva
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di emorragia polmonare o emottisi macroscopica entro 6 mesi prima dello studio
  • Storia nota di emorragia surrenale
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite B attiva o epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dello studio
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato alla via di segnalazione dell'angiopoietina-Tie2
  • Trattamento antitumorale concomitante, ad eccezione di Lupron per i soggetti con carcinoma della prostata e modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) per i soggetti con carcinoma mammario, entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) prima del giorno 1 dello studio
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​dai mammiferi, alle proteine ​​prodotte dai batteri o a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • Agente investigativo entro 30 giorni prima dello studio
  • Gravidanza (ad esempio, test delle urine positivo) o allattamento
  • Soggetti potenzialmente fertili o soggetti che hanno un partner potenzialmente fertile e che non utilizzano precauzioni contraccettive altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Aumento della dose
Droga: AMG 780
L'AMG 780 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane
Sperimentale: B
Espansione della dose
Droga: AMG 780
L'AMG 780 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 780 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati (compreso il tasso di eventi avversi, l'incidenza di tossicità dose-limitanti e la determinazione della dose massima tollerata)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di AMG 780 inclusi, ma non limitati a Cmax, AUC e rapporto di accumulo
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST (misurati mediante TC/MRI)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Per valutare i cambiamenti nel volume del tumore (misurato mediante TC/MRI volumetrica)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare i cambiamenti nella vascolarizzazione del tumore e stimare la relazione tra dose/farmacocinetica e risposta vascolare (misurata mediante DCE-MRI)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 780
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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